Stratafix vs. PDS (Fascial Closure RCT)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kathleen Curley, University of Arizona
A Randomized Controlled Trial Comparing Stratafix vs. PDS Suture for Fascial Closure at Cesarean Delivery: Impact on Postoperative Pain and Narcotic Use
This proposed prospective, randomized, single-blinded controlled trial will directly compare Stratafix anti-microbial barbed sutures and standard PDS sutures for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections. The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective, randomized, single-blinded controlled trial will compare Stratafix™ antimicrobial barbed sutures with standard PDS monofilament sutures for fascial closure at Cesarean delivery, evaluating whether barbed sutures improve postoperative recovery.
Primary outcomes include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks-capturing both overall pain and the right-sided discomfort often associated with fascial knot placement-as well as total opioid use in the first 48 hours (measured in MMEs).
Secondary outcomes include length of hospital stay, wound complications, surgical site infections, fascial closure time, and patient-reported satisfaction using the SSQ-8.
The study hypothesizes that barbed suture closure will result in lower pain and reduced opioid consumption compared with traditional PDS closure among women undergoing primary Cesarean delivery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Valencia, MPH
- Puhelinnumero: 520-780-8241
- Sähköposti: atvalencia@email.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Marsh Marsh, MPH
- Puhelinnumero: 602-255-7552
- Sähköposti: slmarsh@email.arizona.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age ( ≥18 years old to ≤ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≥37 weeks of gestation.
Exclusion Criteria:
- Women of reproductive age (≤ 18 years old to ≥ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≤ 37 weeks of gestation.
- Emergent Cesarean delivery
- Chronic opioid use or pain disorders
- Allergy to suture materials
- Previous classical Cesarean section
- Intraoperative complications (e.g. hemorrhage, uterine rupture, injury)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PDS
Polydioxanone
|
Polydioxanone (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture.
|
|
Active Comparator: Stratafix
Polydioxanone Plus
|
Polydioxanone Plus (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
|
Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
|
24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: First 48 hours after surgery
|
Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections.
The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
|
First 48 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Curley, MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Jimenez-Fuertes M, Duran M, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Incisional Surgical Site Infection after Abdominal Fascial Closure with Triclosan-Coated Barbed Suture vs Triclosan-Coated Polydioxanone Loop Suture vs Polydioxanone Loop Suture in Emergent Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):766-774. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.02.031. Epub 2020 Feb 27.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Raischer HB, Massalha M, Iskander R, Izhaki I, Salim R. Knotless Barbed versus Conventional Suture for Closure of the Uterine Incision at Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jul;29(7):832-839. doi: 10.1016/j.jmig.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Park SK, Yoon HK, Kim WH. Obesity and spinal anesthesia outcomes. J Anesth. 2019 Dec;33(6):704. doi: 10.1007/s00540-019-02685-7. Epub 2019 Sep 23. No abstract available.
- Zayed MA, Fouda UM, Elsetohy KA, Zayed SM, Hashem AT, Youssef MA. Barbed sutures versus conventional sutures for uterine closure at cesarean section; a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(5):710-717. doi: 10.1080/14767058.2017.1388368. Epub 2017 Oct 29.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ. Births in the United States, 2021. NCHS Data Brief. 2022 Aug;(442):1-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
There is not a plan to make IPD available.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .