Stratafix vs. PDS (Fascial Closure RCT)
1 de maio de 2026 atualizado por: Kathleen Curley, University of Arizona
A Randomized Controlled Trial Comparing Stratafix vs. PDS Suture for Fascial Closure at Cesarean Delivery: Impact on Postoperative Pain and Narcotic Use
This proposed prospective, randomized, single-blinded controlled trial will directly compare Stratafix anti-microbial barbed sutures and standard PDS sutures for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections. The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This prospective, randomized, single-blinded controlled trial will compare Stratafix™ antimicrobial barbed sutures with standard PDS monofilament sutures for fascial closure at Cesarean delivery, evaluating whether barbed sutures improve postoperative recovery.
Primary outcomes include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks-capturing both overall pain and the right-sided discomfort often associated with fascial knot placement-as well as total opioid use in the first 48 hours (measured in MMEs).
Secondary outcomes include length of hospital stay, wound complications, surgical site infections, fascial closure time, and patient-reported satisfaction using the SSQ-8.
The study hypothesizes that barbed suture closure will result in lower pain and reduced opioid consumption compared with traditional PDS closure among women undergoing primary Cesarean delivery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Valencia, MPH
- Número de telefone: 520-780-8241
- E-mail: atvalencia@email.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Marsh Marsh, MPH
- Número de telefone: 602-255-7552
- E-mail: slmarsh@email.arizona.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age ( ≥18 years old to ≤ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≥37 weeks of gestation.
Exclusion Criteria:
- Women of reproductive age (≤ 18 years old to ≥ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≤ 37 weeks of gestation.
- Emergent Cesarean delivery
- Chronic opioid use or pain disorders
- Allergy to suture materials
- Previous classical Cesarean section
- Intraoperative complications (e.g. hemorrhage, uterine rupture, injury)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PDS
Polydioxanone
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Polydioxanone (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture.
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Comparador Ativo: Stratafix
Polydioxanone Plus
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Polydioxanone Plus (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative Pain Score
Prazo: 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
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Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
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24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Prazo: First 48 hours after surgery
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Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections.
The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
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First 48 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Curley, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Jimenez-Fuertes M, Duran M, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Incisional Surgical Site Infection after Abdominal Fascial Closure with Triclosan-Coated Barbed Suture vs Triclosan-Coated Polydioxanone Loop Suture vs Polydioxanone Loop Suture in Emergent Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):766-774. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.02.031. Epub 2020 Feb 27.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Raischer HB, Massalha M, Iskander R, Izhaki I, Salim R. Knotless Barbed versus Conventional Suture for Closure of the Uterine Incision at Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jul;29(7):832-839. doi: 10.1016/j.jmig.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Park SK, Yoon HK, Kim WH. Obesity and spinal anesthesia outcomes. J Anesth. 2019 Dec;33(6):704. doi: 10.1007/s00540-019-02685-7. Epub 2019 Sep 23. No abstract available.
- Zayed MA, Fouda UM, Elsetohy KA, Zayed SM, Hashem AT, Youssef MA. Barbed sutures versus conventional sutures for uterine closure at cesarean section; a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(5):710-717. doi: 10.1080/14767058.2017.1388368. Epub 2017 Oct 29.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ. Births in the United States, 2021. NCHS Data Brief. 2022 Aug;(442):1-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
There is not a plan to make IPD available.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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