Stratafix vs. PDS (Fascial Closure RCT)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Kathleen Curley, University of Arizona
A Randomized Controlled Trial Comparing Stratafix vs. PDS Suture for Fascial Closure at Cesarean Delivery: Impact on Postoperative Pain and Narcotic Use
This proposed prospective, randomized, single-blinded controlled trial will directly compare Stratafix anti-microbial barbed sutures and standard PDS sutures for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections. The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, randomized, single-blinded controlled trial will compare Stratafix™ antimicrobial barbed sutures with standard PDS monofilament sutures for fascial closure at Cesarean delivery, evaluating whether barbed sutures improve postoperative recovery.
Primary outcomes include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks-capturing both overall pain and the right-sided discomfort often associated with fascial knot placement-as well as total opioid use in the first 48 hours (measured in MMEs).
Secondary outcomes include length of hospital stay, wound complications, surgical site infections, fascial closure time, and patient-reported satisfaction using the SSQ-8.
The study hypothesizes that barbed suture closure will result in lower pain and reduced opioid consumption compared with traditional PDS closure among women undergoing primary Cesarean delivery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Valencia, MPH
- Número de teléfono: 520-780-8241
- Correo electrónico: atvalencia@email.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Marsh Marsh, MPH
- Número de teléfono: 602-255-7552
- Correo electrónico: slmarsh@email.arizona.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women of reproductive age ( ≥18 years old to ≤ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≥37 weeks of gestation.
Exclusion Criteria:
- Women of reproductive age (≤ 18 years old to ≥ 45 years old) undergoing primary scheduled or unscheduled Cesarean delivery at ≤ 37 weeks of gestation.
- Emergent Cesarean delivery
- Chronic opioid use or pain disorders
- Allergy to suture materials
- Previous classical Cesarean section
- Intraoperative complications (e.g. hemorrhage, uterine rupture, injury)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PDS
Polydioxanone
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Polydioxanone (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture.
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Comparador activo: Stratafix
Polydioxanone Plus
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Polydioxanone Plus (PDS) is a standard monofilament, absorbable suture used for fascial closure at the time of Cesarean delivery.
In this study, PDS will be used to approximate the rectus fascia in a continuous running fashion with a traditional terminal knot.
This intervention represents the conventional method of fascial closure and serves as the control arm for comparison against Stratafix barbed suture
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Pain Score
Periodo de tiempo: 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
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Primary outcomes will include postoperative pain scores at 24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum (both total pain and right-sided abdominal pain commonly associated with the knot from traditional fascial closure), as well as total opioid consumption (morphine milligram equivalents) for the first 48 hours.
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24 hours, 48 hours, and two weeks postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: First 48 hours after surgery
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Secondary outcomes will include length of hospital stay, wound complications (e.g., infection, dehiscence), patient satisfaction measured per the standardized surgical satisfaction questionnaire (SSQ-8), time required for fascial closure (minutes from start to end of fascial closure), and surgical site infections.
The hypothesis is that among women undergoing primary Cesarean delivery, fascial closure with barbed suture (Stratafix) will result in lower postoperative pain scores and reduced opioid (narcotic) consumption within the first 48 hours after surgery compared to closure with traditional monofilament suture (PDS).
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First 48 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Curley, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Greenberg JA. The use of barbed sutures in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2010 Summer;3(3):82-91.
- Cepeda MS, Africano JM, Polo R, Alcala R, Carr DB. What decline in pain intensity is meaningful to patients with acute pain? Pain. 2003 Sep;105(1-2):151-7. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00176-3.
- Ruiz-Tovar J, Llavero C, Jimenez-Fuertes M, Duran M, Perez-Lopez M, Garcia-Marin A. Incisional Surgical Site Infection after Abdominal Fascial Closure with Triclosan-Coated Barbed Suture vs Triclosan-Coated Polydioxanone Loop Suture vs Polydioxanone Loop Suture in Emergent Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):766-774. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.02.031. Epub 2020 Feb 27.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Raischer HB, Massalha M, Iskander R, Izhaki I, Salim R. Knotless Barbed versus Conventional Suture for Closure of the Uterine Incision at Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Jul;29(7):832-839. doi: 10.1016/j.jmig.2022.05.001. Epub 2022 May 7.
- Park SK, Yoon HK, Kim WH. Obesity and spinal anesthesia outcomes. J Anesth. 2019 Dec;33(6):704. doi: 10.1007/s00540-019-02685-7. Epub 2019 Sep 23. No abstract available.
- Zayed MA, Fouda UM, Elsetohy KA, Zayed SM, Hashem AT, Youssef MA. Barbed sutures versus conventional sutures for uterine closure at cesarean section; a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Mar;32(5):710-717. doi: 10.1080/14767058.2017.1388368. Epub 2017 Oct 29.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ. Births in the United States, 2021. NCHS Data Brief. 2022 Aug;(442):1-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
There is not a plan to make IPD available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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