PHGG-LGG Synbiotic in Pediatric Functional Constipation (PHGG-LGG-FC)
Effects of a Partially Hydrolyzed Guar Gum and Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Combination on Clinical Outcomes and Microbiota in Children With Functional Constipation
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Functional constipation is common in children and has been associated with gut microbiota dysbiosis and impaired short-chain fatty acid production. Synbiotics combining prebiotics and probiotics may improve stool characteristics and intestinal fermentation.
This study investigated whether daily supplementation with PHGG (4.3 g) plus LGG (1×10⁹ CFU) for 12 weeks improves stool frequency, consistency, gastrointestinal symptoms, and microbiota composition compared with standard dietary advice alone. Whole-genome shotgun metagenomics was performed in a subset of participants to characterize microbial and functional changes.
This study was registered retrospectively on ClinicalTrials.gov because it was initiated as an investigator-initiated academic study without initial intent for regulatory submission. Registration was completed after study completion to ensure transparency and compliance with journal and international reporting standards.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
- University of Health Sciences, Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥4 years
- Diagnosis of functional constipation per Rome IV
- Parental informed consent
Exclusion Criteria:
- Organic causes of constipation
- Chronic medication use
- Antibiotics or biotics within 8 weeks
- Age <4 years
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LGG-PHGG
PHGG + LGG Synbiotic 4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG Once daily, oral, 12 weeks Plus standardized dietary and lifestyle counseling |
4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG Once daily, oral, 12 weeks Plus standardized dietary and lifestyle counseling
Dietary and lifestyle counseling only
|
|
활성 비교기: Control
Dietary and lifestyle counseling only
|
Dietary and lifestyle counseling only
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clinical treatment success at Week 12
기간: 12 weeks
|
Clinical treatment success at Week 12, defined as: ≥3 spontaneous bowel movements per week AND Bristol Stool Scale type 3-4 AND No longer fulfilling Rome IV criteria |
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Time to First Symptom Improvement
기간: 12 weeks
|
Time (in days) from initiation of the intervention to the first reported improvement in constipation-related symptoms
|
12 weeks
|
|
Microbiota
기간: 12 weeks
|
Gut microbiota composition changes
|
12 weeks
|
|
Time to Second Improvement Milestone
기간: Baseline to 12 week
|
Time (in days) from initiation of the intervention to the second clinically meaningful improvement milestone, defined as sustained improvement in bowel movement frequency and/or stool consistency accompanied by reduction in associated gastrointestinal symptoms, as documented in daily follow-up records.
|
Baseline to 12 week
|
|
School Absenteeism
기간: Baseline and Week 12
|
Number of school days missed and presence of school absenteeism due to constipation-related symptoms, as reported by parents during the study period.
|
Baseline and Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/197
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .