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PHGG-LGG Synbiotic in Pediatric Functional Constipation (PHGG-LGG-FC)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Effects of a Partially Hydrolyzed Guar Gum and Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Combination on Clinical Outcomes and Microbiota in Children With Functional Constipation

This prospective, randomized controlled open-label trial evaluated the efficacy of a synbiotic consisting of partially hydrolyzed guar gum (PHGG) and Lacticaseibacillus rhamnosus GG (LGG) on clinical outcomes and gut microbiota in children with functional constipation. Children aged 4-16 years meeting Rome IV criteria were randomized to receive either synbiotic supplementation plus dietary counseling or dietary counseling alone for 12 weeks. Clinical outcomes, gastrointestinal symptoms, and stool microbiota (shotgun metagenomics) were assessed at baseline and at week 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Functional constipation is common in children and has been associated with gut microbiota dysbiosis and impaired short-chain fatty acid production. Synbiotics combining prebiotics and probiotics may improve stool characteristics and intestinal fermentation.

This study investigated whether daily supplementation with PHGG (4.3 g) plus LGG (1×10⁹ CFU) for 12 weeks improves stool frequency, consistency, gastrointestinal symptoms, and microbiota composition compared with standard dietary advice alone. Whole-genome shotgun metagenomics was performed in a subset of participants to characterize microbial and functional changes.

This study was registered retrospectively on ClinicalTrials.gov because it was initiated as an investigator-initiated academic study without initial intent for regulatory submission. Registration was completed after study completion to ensure transparency and compliance with journal and international reporting standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • University of Health Sciences, Sancaktepe Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥4 years
  • Diagnosis of functional constipation per Rome IV
  • Parental informed consent

Exclusion Criteria:

  • Organic causes of constipation
  • Chronic medication use
  • Antibiotics or biotics within 8 weeks
  • Age <4 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG-PHGG

PHGG + LGG Synbiotic

4.3 g partially hydrolyzed guar gum

1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Once daily, oral, 12 weeks

Plus standardized dietary and lifestyle counseling
Nahrungsergänzungsmittel: 4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG

4.3 g partially hydrolyzed guar gum

1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Once daily, oral, 12 weeks

Plus standardized dietary and lifestyle counseling

Sonstiges: Control
Dietary and lifestyle counseling only
Aktiver Komparator: Control
Dietary and lifestyle counseling only
Sonstiges: Control
Dietary and lifestyle counseling only

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical treatment success at Week 12
Zeitfenster: 12 weeks

Clinical treatment success at Week 12, defined as:

≥3 spontaneous bowel movements per week AND

Bristol Stool Scale type 3-4 AND

No longer fulfilling Rome IV criteria
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First Symptom Improvement
Zeitfenster: 12 weeks
Time (in days) from initiation of the intervention to the first reported improvement in constipation-related symptoms
12 weeks
Microbiota
Zeitfenster: 12 weeks
Gut microbiota composition changes
12 weeks
Time to Second Improvement Milestone
Zeitfenster: Baseline to 12 week
Time (in days) from initiation of the intervention to the second clinically meaningful improvement milestone, defined as sustained improvement in bowel movement frequency and/or stool consistency accompanied by reduction in associated gastrointestinal symptoms, as documented in daily follow-up records.
Baseline to 12 week
School Absenteeism
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Number of school days missed and presence of school absenteeism due to constipation-related symptoms, as reported by parents during the study period.
Baseline and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Mitarbeiter

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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