PHGG-LGG Synbiotic in Pediatric Functional Constipation (PHGG-LGG-FC)
Effects of a Partially Hydrolyzed Guar Gum and Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Combination on Clinical Outcomes and Microbiota in Children With Functional Constipation
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Functional constipation is common in children and has been associated with gut microbiota dysbiosis and impaired short-chain fatty acid production. Synbiotics combining prebiotics and probiotics may improve stool characteristics and intestinal fermentation.
This study investigated whether daily supplementation with PHGG (4.3 g) plus LGG (1×10⁹ CFU) for 12 weeks improves stool frequency, consistency, gastrointestinal symptoms, and microbiota composition compared with standard dietary advice alone. Whole-genome shotgun metagenomics was performed in a subset of participants to characterize microbial and functional changes.
This study was registered retrospectively on ClinicalTrials.gov because it was initiated as an investigator-initiated academic study without initial intent for regulatory submission. Registration was completed after study completion to ensure transparency and compliance with journal and international reporting standards.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- University of Health Sciences, Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥4 years
- Diagnosis of functional constipation per Rome IV
- Parental informed consent
Exclusion Criteria:
- Organic causes of constipation
- Chronic medication use
- Antibiotics or biotics within 8 weeks
- Age <4 years
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LGG-PHGG
PHGG + LGG Synbiotic 4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG Once daily, oral, 12 weeks Plus standardized dietary and lifestyle counseling |
4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG Once daily, oral, 12 weeks Plus standardized dietary and lifestyle counseling
Dietary and lifestyle counseling only
|
|
Aktywny komparator: Control
Dietary and lifestyle counseling only
|
Dietary and lifestyle counseling only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical treatment success at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Clinical treatment success at Week 12, defined as: ≥3 spontaneous bowel movements per week AND Bristol Stool Scale type 3-4 AND No longer fulfilling Rome IV criteria |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to First Symptom Improvement
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Time (in days) from initiation of the intervention to the first reported improvement in constipation-related symptoms
|
12 weeks
|
|
Microbiota
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Gut microbiota composition changes
|
12 weeks
|
|
Time to Second Improvement Milestone
Ramy czasowe: Baseline to 12 week
|
Time (in days) from initiation of the intervention to the second clinically meaningful improvement milestone, defined as sustained improvement in bowel movement frequency and/or stool consistency accompanied by reduction in associated gastrointestinal symptoms, as documented in daily follow-up records.
|
Baseline to 12 week
|
|
School Absenteeism
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Number of school days missed and presence of school absenteeism due to constipation-related symptoms, as reported by parents during the study period.
|
Baseline and Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/197
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .