Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHGG-LGG Synbiotic in Pediatric Functional Constipation (PHGG-LGG-FC)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Effects of a Partially Hydrolyzed Guar Gum and Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Combination on Clinical Outcomes and Microbiota in Children With Functional Constipation

This prospective, randomized controlled open-label trial evaluated the efficacy of a synbiotic consisting of partially hydrolyzed guar gum (PHGG) and Lacticaseibacillus rhamnosus GG (LGG) on clinical outcomes and gut microbiota in children with functional constipation. Children aged 4-16 years meeting Rome IV criteria were randomized to receive either synbiotic supplementation plus dietary counseling or dietary counseling alone for 12 weeks. Clinical outcomes, gastrointestinal symptoms, and stool microbiota (shotgun metagenomics) were assessed at baseline and at week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functional constipation is common in children and has been associated with gut microbiota dysbiosis and impaired short-chain fatty acid production. Synbiotics combining prebiotics and probiotics may improve stool characteristics and intestinal fermentation.

This study investigated whether daily supplementation with PHGG (4.3 g) plus LGG (1×10⁹ CFU) for 12 weeks improves stool frequency, consistency, gastrointestinal symptoms, and microbiota composition compared with standard dietary advice alone. Whole-genome shotgun metagenomics was performed in a subset of participants to characterize microbial and functional changes.

This study was registered retrospectively on ClinicalTrials.gov because it was initiated as an investigator-initiated academic study without initial intent for regulatory submission. Registration was completed after study completion to ensure transparency and compliance with journal and international reporting standards.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34000
        • University of Health Sciences, Sancaktepe Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥4 years
  • Diagnosis of functional constipation per Rome IV
  • Parental informed consent

Exclusion Criteria:

  • Organic causes of constipation
  • Chronic medication use
  • Antibiotics or biotics within 8 weeks
  • Age <4 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LGG-PHGG

PHGG + LGG Synbiotic

4.3 g partially hydrolyzed guar gum

1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Once daily, oral, 12 weeks

Plus standardized dietary and lifestyle counseling
Voedingssupplement: 4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG

4.3 g partially hydrolyzed guar gum

1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG

Once daily, oral, 12 weeks

Plus standardized dietary and lifestyle counseling

Ander: Control
Dietary and lifestyle counseling only
Actieve vergelijker: Control
Dietary and lifestyle counseling only
Ander: Control
Dietary and lifestyle counseling only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical treatment success at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks

Clinical treatment success at Week 12, defined as:

≥3 spontaneous bowel movements per week AND

Bristol Stool Scale type 3-4 AND

No longer fulfilling Rome IV criteria
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First Symptom Improvement
Tijdsspanne: 12 weeks
Time (in days) from initiation of the intervention to the first reported improvement in constipation-related symptoms
12 weeks
Microbiota
Tijdsspanne: 12 weeks
Gut microbiota composition changes
12 weeks
Time to Second Improvement Milestone
Tijdsspanne: Baseline to 12 week
Time (in days) from initiation of the intervention to the second clinically meaningful improvement milestone, defined as sustained improvement in bowel movement frequency and/or stool consistency accompanied by reduction in associated gastrointestinal symptoms, as documented in daily follow-up records.
Baseline to 12 week
School Absenteeism
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Number of school days missed and presence of school absenteeism due to constipation-related symptoms, as reported by parents during the study period.
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Medewerkers

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/197

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren