PHGG-LGG Synbiotic in Pediatric Functional Constipation (PHGG-LGG-FC)
Effects of a Partially Hydrolyzed Guar Gum and Lacticaseibacillus Rhamnosus GG Combination on Clinical Outcomes and Microbiota in Children With Functional Constipation
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Functional constipation is common in children and has been associated with gut microbiota dysbiosis and impaired short-chain fatty acid production. Synbiotics combining prebiotics and probiotics may improve stool characteristics and intestinal fermentation.
This study investigated whether daily supplementation with PHGG (4.3 g) plus LGG (1×10⁹ CFU) for 12 weeks improves stool frequency, consistency, gastrointestinal symptoms, and microbiota composition compared with standard dietary advice alone. Whole-genome shotgun metagenomics was performed in a subset of participants to characterize microbial and functional changes.
This study was registered retrospectively on ClinicalTrials.gov because it was initiated as an investigator-initiated academic study without initial intent for regulatory submission. Registration was completed after study completion to ensure transparency and compliance with journal and international reporting standards.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- University of Health Sciences, Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥4 years
- Diagnosis of functional constipation per Rome IV
- Parental informed consent
Exclusion Criteria:
- Organic causes of constipation
- Chronic medication use
- Antibiotics or biotics within 8 weeks
- Age <4 years
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LGG-PHGG
PHGG + LGG Synbiotic 4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG Once daily, oral, 12 weeks Plus standardized dietary and lifestyle counseling |
4.3 g partially hydrolyzed guar gum 1×10⁹ CFU Lacticaseibacillus rhamnosus GG Once daily, oral, 12 weeks Plus standardized dietary and lifestyle counseling
Dietary and lifestyle counseling only
|
|
Comparador Ativo: Control
Dietary and lifestyle counseling only
|
Dietary and lifestyle counseling only
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical treatment success at Week 12
Prazo: 12 weeks
|
Clinical treatment success at Week 12, defined as: ≥3 spontaneous bowel movements per week AND Bristol Stool Scale type 3-4 AND No longer fulfilling Rome IV criteria |
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to First Symptom Improvement
Prazo: 12 weeks
|
Time (in days) from initiation of the intervention to the first reported improvement in constipation-related symptoms
|
12 weeks
|
|
Microbiota
Prazo: 12 weeks
|
Gut microbiota composition changes
|
12 weeks
|
|
Time to Second Improvement Milestone
Prazo: Baseline to 12 week
|
Time (in days) from initiation of the intervention to the second clinically meaningful improvement milestone, defined as sustained improvement in bowel movement frequency and/or stool consistency accompanied by reduction in associated gastrointestinal symptoms, as documented in daily follow-up records.
|
Baseline to 12 week
|
|
School Absenteeism
Prazo: Baseline and Week 12
|
Number of school days missed and presence of school absenteeism due to constipation-related symptoms, as reported by parents during the study period.
|
Baseline and Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .