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The Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

2026년 5월 12일 업데이트: Shihui Wei, Chinese PLA General Hospital

An Early Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of KSVCBD Injection in the Treatment of Relapsed/Refractory AQP4 Antibody-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder.

KSVCBD injection is an in vivo Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T cell) therapy product. This is a multi-center, single-arm, open-label, early exploratory clinical study. The objective of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of KSVCBD injection in AQP4-positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

KSVCBD-R103 is an open-label study in subjects with NMOSD. The dose-escalation will be conducted to evaluate the safety and preliminary efficacy of KSVCBD. This study consists of a screening period, a treatment period and a follow-up period. During treatment period, the subjects will receive single-dose of KSVCBD injection. The duration of participation for each subject will be approximately 104 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Patients must meet the 2015 International Consensus Diagnostic Criteria for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) and test positive for AQP4 antibodies.
  2. Documented evidence of at least 1 relapse within 12 months before signing the informed consent form.
  3. The Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 8.
  4. Female participants of childbearing potential must present a negative pregnancy test at screening and agree to use effective contraception throughout the study period.
  5. Informed consent must be obtained from the patient or their legal representative, with a signed consent form must be provided.

Key Exclusion Criteria:

  1. Viral infections: Known HIV, active HBV, or active HCV.
  2. Pregnant or breastfeeding women.
  3. History of other autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapy.
  4. Use of any live vaccines against infectious disease within 6 weeks before enrollment.
  5. History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  6. Patients deemed unsuitable for participation by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AQP4-positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
생물학적: KSVCBD injection
KSVCBD injection is a CD19/BCMA-targeted in vivo-edited CAR-T cell injection. Three dose levels are predefined, and KSVCBD will be dose-escalated per the protocol-specified doses.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose limited toxicity (DLT)
기간: Within 28 days post-infusion
DLT is defined as any of the predefined adverse events (AEs) related to KSVCBD occurring within 28 days after KSVCBD infusion (CRS and ICANS will be graded according to the ASTCT 2019 criteria, and other AEs will be evaluated using CTCAE v6.0).
Within 28 days post-infusion
Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: Within 24 months post-infusion
Incidence and severity of AEs and SAEs
Within 24 months post-infusion
Adverse events of special interest (AESI)
기간: Within 24 months post-infusion
AESI including grade ≥3 Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), and infections
Within 24 months post-infusion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARR
기간: Within 24 months post-infusion
Annualized relapse rate (ARR), Time to first relapse, and annualized hospitalization frequency after treatment.
Within 24 months post-infusion
Number of Active lesions
기간: Within 24 months post-infusion
Change from baseline in the total number of active lesions on MRI after treatment;
Within 24 months post-infusion
EDSS score
기간: Within 24 months post-infusion
Change from baseline in EDSS score
Within 24 months post-infusion
AQP4 antibody
기간: Within 24 months post-infusion
Change from baseline in aquaporin-4 (AQP4) antibody level
Within 24 months post-infusion
Visual status
기간: Within 24 months post-infusion
Change from baseline in visual acuity, visual field, and optical coherence tomography [OCT, including retinal nerve fiber layer (RNFL) and ganglion cell layer (GCL)] after treatment.
Within 24 months post-infusion
KSVCBD lentiviral particle concentration
기간: Within 24 months post-infusion
KSVCBD lentiviral particle concentration in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
CAR-positive T cells
기간: Within 24 months post-infusion
CAR-positive T cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
CAR gene copy number
기간: Within 24 months post-infusion
CAR gene copy number in peripheral blood
Within 24 months post-infusion
Number of CD19-positive cells
기간: Within 24 months post-infusion
Number of CD19-positive cells in peripheral blood.
Within 24 months post-infusion
Number of BCMA-positive cells
기간: Within 24 months post-infusion
Number of BCMA-positive cells in peripheral blood
Within 24 months post-infusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KSVCBD-R103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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