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A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called PF-08049820 Are Absorbed and Eliminated in Healthy Adults

2026년 6월 11일 업데이트: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF ONE IMMEDIATE RELEASE AND TWO MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-08049820 ADMINISTERED ORALLY UNDER FASTED AND FED CONDITIONS (PART A), AND A FIXED SEQUENCE STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RABEPRAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-08049820 (PART B), IN HEALTHY ADULTS

The purpose of this study is to learn how different forms of the study medicine called PF-08049820 are absorbed and eliminated in healthy adults. The study will assess whether the study medicine is absorbed differently when taken with or without food. It will also assess absorption when the study medicine is taken with another medicine called rabeprazole. Rabeprazole is an FDA approved medicine that reduces stomach acid.

The study has two parts. In Part A, participants will take three forms of study medicine, one after the other. They will take each form either with or without food for a total of five doses. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay in the clinic for about two weeks. They will receive a telephone follow-up call about a month after the last dose.

In Part B, participants will take three forms of study medicine. They will take each one with or without food, and with or without another medicine called rabeprazole. This means they will take a total of six doses of study medicine. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay at the clinic for about three weeks, and about a month after their last dose. They will get a follow-up phone call. Part B may or may not be conducted depending on the results from Part A.

The study is seeking participants who:

  1. Are males or females,
  2. Are at least 18 years of age,
  3. Have a body mass index (BMI) 16 to 32 kilograms per meter squared (kg/m2). Have a total body weight of more than 50 kilograms (kg) (110 pounds).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females.
  2. At least 18 years of age
  3. Body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lb.).

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant medical conditions.
  2. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  3. History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
  4. Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sequence 1 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
실험적: Sequence 2 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
실험적: Sequence 3 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
실험적: Sequence 4 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
실험적: Sequence 5 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
실험적: Sequence 6 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
실험적: Sequence 7 (Optional Part B)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally with or without rabeprazole under fasted or fed conditions.
의약품: PF-08049820
구두로 관리
의약품: Rabeprazole
Administered orally

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
기간: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities
기간: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
기간: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Findings
기간: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
기간: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
기간: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
기간: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C6231008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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