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A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called PF-08049820 Are Absorbed and Eliminated in Healthy Adults

12. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF ONE IMMEDIATE RELEASE AND TWO MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-08049820 ADMINISTERED ORALLY UNDER FASTED AND FED CONDITIONS (PART A), AND A FIXED SEQUENCE STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RABEPRAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-08049820 (PART B), IN HEALTHY ADULTS

The purpose of this study is to learn how different forms of the study medicine called PF-08049820 are absorbed and eliminated in healthy adults. The study will assess whether the study medicine is absorbed differently when taken with or without food. It will also assess absorption when the study medicine is taken with another medicine called rabeprazole. Rabeprazole is an FDA approved medicine that reduces stomach acid.

The study has two parts. In Part A, participants will take three forms of study medicine, one after the other. They will take each form either with or without food for a total of five doses. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay in the clinic for about two weeks. They will receive a telephone follow-up call about a month after the last dose.

In Part B, participants will take three forms of study medicine. They will take each one with or without food, and with or without another medicine called rabeprazole. This means they will take a total of six doses of study medicine. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay at the clinic for about three weeks, and about a month after their last dose. They will get a follow-up phone call. Part B may or may not be conducted depending on the results from Part A.

The study is seeking participants who:

  1. Are males or females,
  2. Are at least 18 years of age,
  3. Have a body mass index (BMI) 16 to 32 kilograms per meter squared (kg/m2). Have a total body weight of more than 50 kilograms (kg) (110 pounds).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females.
  2. At least 18 years of age
  3. Body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lb.).

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant medical conditions.
  2. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  3. History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
  4. Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequence 1 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Experimental: Sequence 2 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Experimental: Sequence 3 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Experimental: Sequence 4 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Experimental: Sequence 5 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Experimental: Sequence 6 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Experimental: Sequence 7 (Optional Part B)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally with or without rabeprazole under fasted or fed conditions.
Arzneimittel: PF-08049820
Oral verabreicht
Arzneimittel: Rabeprazole
Administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Findings
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6231008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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