Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called PF-08049820 Are Absorbed and Eliminated in Healthy Adults

11 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF ONE IMMEDIATE RELEASE AND TWO MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-08049820 ADMINISTERED ORALLY UNDER FASTED AND FED CONDITIONS (PART A), AND A FIXED SEQUENCE STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RABEPRAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-08049820 (PART B), IN HEALTHY ADULTS

The purpose of this study is to learn how different forms of the study medicine called PF-08049820 are absorbed and eliminated in healthy adults. The study will assess whether the study medicine is absorbed differently when taken with or without food. It will also assess absorption when the study medicine is taken with another medicine called rabeprazole. Rabeprazole is an FDA approved medicine that reduces stomach acid.

The study has two parts. In Part A, participants will take three forms of study medicine, one after the other. They will take each form either with or without food for a total of five doses. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay in the clinic for about two weeks. They will receive a telephone follow-up call about a month after the last dose.

In Part B, participants will take three forms of study medicine. They will take each one with or without food, and with or without another medicine called rabeprazole. This means they will take a total of six doses of study medicine. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay at the clinic for about three weeks, and about a month after their last dose. They will get a follow-up phone call. Part B may or may not be conducted depending on the results from Part A.

The study is seeking participants who:

  1. Are males or females,
  2. Are at least 18 years of age,
  3. Have a body mass index (BMI) 16 to 32 kilograms per meter squared (kg/m2). Have a total body weight of more than 50 kilograms (kg) (110 pounds).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females.
  2. At least 18 years of age
  3. Body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lb.).

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant medical conditions.
  2. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  3. History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
  4. Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence 1 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Experimenteel: Sequence 2 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Experimenteel: Sequence 3 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Experimenteel: Sequence 4 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Experimenteel: Sequence 5 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Experimenteel: Sequence 6 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Experimenteel: Sequence 7 (Optional Part B)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally with or without rabeprazole under fasted or fed conditions.
Geneesmiddel: PF-08049820
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Rabeprazole
Administered orally

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Findings
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6231008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren