A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called PF-08049820 Are Absorbed and Eliminated in Healthy Adults
11 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF ONE IMMEDIATE RELEASE AND TWO MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-08049820 ADMINISTERED ORALLY UNDER FASTED AND FED CONDITIONS (PART A), AND A FIXED SEQUENCE STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RABEPRAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-08049820 (PART B), IN HEALTHY ADULTS
The purpose of this study is to learn how different forms of the study medicine called PF-08049820 are absorbed and eliminated in healthy adults. The study will assess whether the study medicine is absorbed differently when taken with or without food. It will also assess absorption when the study medicine is taken with another medicine called rabeprazole. Rabeprazole is an FDA approved medicine that reduces stomach acid.
The study has two parts. In Part A, participants will take three forms of study medicine, one after the other. They will take each form either with or without food for a total of five doses. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay in the clinic for about two weeks. They will receive a telephone follow-up call about a month after the last dose.
In Part B, participants will take three forms of study medicine. They will take each one with or without food, and with or without another medicine called rabeprazole. This means they will take a total of six doses of study medicine. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay at the clinic for about three weeks, and about a month after their last dose. They will get a follow-up phone call. Part B may or may not be conducted depending on the results from Part A.
The study is seeking participants who:
- Are males or females,
- Are at least 18 years of age,
- Have a body mass index (BMI) 16 to 32 kilograms per meter squared (kg/m2). Have a total body weight of more than 50 kilograms (kg) (110 pounds).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females.
- At least 18 years of age
- Body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lb.).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant medical conditions.
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
- Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sequence 1 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Sequence 2 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Sequence 3 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Sequence 4 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Sequence 5 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Sequence 6 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Sequence 7 (Optional Part B)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally with or without rabeprazole under fasted or fed conditions.
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Administrado por vía oral
Administered orally
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Part A: Evaluate the relative bioavailability of different formulations of PF-08049820. Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820. |
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820. Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820. |
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820. Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820. |
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
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Part A and optional Part B
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Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
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Part A and optional Part B
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Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
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Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Part A and optional Part B
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Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Part A and optional Part B
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Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Findings
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Part A and optional Part B
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Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
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Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A
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Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
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Baseline up to Day 16 for Part A
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Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A
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Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
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Baseline up to Day 16 for Part A
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Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 16 for Part A
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Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
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Baseline up to Day 16 for Part A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6231008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .