A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called PF-08049820 Are Absorbed and Eliminated in Healthy Adults
11 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF ONE IMMEDIATE RELEASE AND TWO MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-08049820 ADMINISTERED ORALLY UNDER FASTED AND FED CONDITIONS (PART A), AND A FIXED SEQUENCE STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RABEPRAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-08049820 (PART B), IN HEALTHY ADULTS
The purpose of this study is to learn how different forms of the study medicine called PF-08049820 are absorbed and eliminated in healthy adults. The study will assess whether the study medicine is absorbed differently when taken with or without food. It will also assess absorption when the study medicine is taken with another medicine called rabeprazole. Rabeprazole is an FDA approved medicine that reduces stomach acid.
The study has two parts. In Part A, participants will take three forms of study medicine, one after the other. They will take each form either with or without food for a total of five doses. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay in the clinic for about two weeks. They will receive a telephone follow-up call about a month after the last dose.
In Part B, participants will take three forms of study medicine. They will take each one with or without food, and with or without another medicine called rabeprazole. This means they will take a total of six doses of study medicine. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay at the clinic for about three weeks, and about a month after their last dose. They will get a follow-up phone call. Part B may or may not be conducted depending on the results from Part A.
The study is seeking participants who:
- Are males or females,
- Are at least 18 years of age,
- Have a body mass index (BMI) 16 to 32 kilograms per meter squared (kg/m2). Have a total body weight of more than 50 kilograms (kg) (110 pounds).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females.
- At least 18 years of age
- Body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lb.).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant medical conditions.
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
- Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sequence 1 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Sequence 2 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Sequence 3 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Sequence 4 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Sequence 5 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Sequence 6 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Sequence 7 (Optional Part B)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally with or without rabeprazole under fasted or fed conditions.
|
Администрируется перорально
Administered orally
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Part A: Evaluate the relative bioavailability of different formulations of PF-08049820. Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820. |
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
|
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820. Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820. |
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820. Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820. |
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
|
Part A and optional Part B
|
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
|
Part A and optional Part B
|
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Part A and optional Part B
|
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Part A and optional Part B
|
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Findings
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
Part A and optional Part B
|
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A
|
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
|
Baseline up to Day 16 for Part A
|
|
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A
|
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
|
Baseline up to Day 16 for Part A
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Baseline up to Day 16 for Part A
|
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
|
Baseline up to Day 16 for Part A
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6231008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .