Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Learn How Different Forms of the Study Medicine Called PF-08049820 Are Absorbed and Eliminated in Healthy Adults

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, 5-PERIOD, 6-SEQUENCE, CROSSOVER STUDY TO COMPARE THE SINGLE-DOSE PHARMACOKINETICS OF ONE IMMEDIATE RELEASE AND TWO MODIFIED-RELEASE FORMULATIONS OF PF-08049820 ADMINISTERED ORALLY UNDER FASTED AND FED CONDITIONS (PART A), AND A FIXED SEQUENCE STUDY TO ASSESS THE EFFECT OF RABEPRAZOLE ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-08049820 (PART B), IN HEALTHY ADULTS

The purpose of this study is to learn how different forms of the study medicine called PF-08049820 are absorbed and eliminated in healthy adults. The study will assess whether the study medicine is absorbed differently when taken with or without food. It will also assess absorption when the study medicine is taken with another medicine called rabeprazole. Rabeprazole is an FDA approved medicine that reduces stomach acid.

The study has two parts. In Part A, participants will take three forms of study medicine, one after the other. They will take each form either with or without food for a total of five doses. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay in the clinic for about two weeks. They will receive a telephone follow-up call about a month after the last dose.

In Part B, participants will take three forms of study medicine. They will take each one with or without food, and with or without another medicine called rabeprazole. This means they will take a total of six doses of study medicine. Each dose will be separated by a few days. Participants will stay at the clinic for about three weeks, and about a month after their last dose. They will get a follow-up phone call. Part B may or may not be conducted depending on the results from Part A.

The study is seeking participants who:

  1. Are males or females,
  2. Are at least 18 years of age,
  3. Have a body mass index (BMI) 16 to 32 kilograms per meter squared (kg/m2). Have a total body weight of more than 50 kilograms (kg) (110 pounds).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males and females.
  2. At least 18 years of age
  3. Body mass index (BMI) of 16-32 kg/m2; and a total body weight >50kg (110 lb.).

Exclusion Criteria:

  1. Evidence or history of clinically significant medical conditions.
  2. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  3. History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening.
  4. Participation in studies of other investigational products (drug or vaccine) at any time during their participation in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sequence 1 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Sequence 2 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Sequence 3 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Sequence 4 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Sequence 5 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Sequence 6 (Part A)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Sequence 7 (Optional Part B)
3 different formulations of PF-08049820 administered orally with or without rabeprazole under fasted or fed conditions.
Lääke: PF-08049820
Annetaan suun kautta
Lääke: Rabeprazole
Administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Part A: Evaluate the relative bioavailability of 3 different formulations of PF-08049820.

Optional Part B: Estimate the effect of rabeprazole on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 48 for Part A and up to Day 56 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Vital Signs
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Number of Participants With Clinically Significant Change From Baseline in Electrocardiogram (ECG) Findings
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Part A and optional Part B
Baseline up to Day 16 for Part A and up to Day 24 for optional Part B
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Area under the curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) if data permit
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Baseline up to Day 16 for Part A
Part A only: Evaluate the food effect on the PK of different formulations of PF-08049820.
Baseline up to Day 16 for Part A

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6231008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa