Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients
Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaojiao Yuan
- 전화번호: 86+15257498577
- 이메일: 1142510531@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Patients aged ≥ 16 years old.
- 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
- 3. ECOG performance status 0-2.
- 4. Adequate organ function:
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN
- AST/ALT ≤ 3 × ULN
- 5. Able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
- 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
- 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
- 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
- 5. Pregnant or breastfeeding women.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
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Description: Newly diagnosed APL patients receive standard induction therapy with oral ATRA 25 mg/m²/day and intravenous ATO 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575) is given for DS prophylaxis in patients with peripheral WBC count >2.0×10⁹/L or ≥24-hour 2-fold WBC elevation. Lisaftoclax can only be initiated 24 hours after ATRA/ATO induction initiation. Dosing and Escalation: Lisaftoclax starts at 50 mg QD. Dose may be escalated to 100 mg QD, with a maximum dose of 100 mg twice daily (bid) based on patient tolerability. Monitoring and Interruption: Daily peripheral blood count monitoring is required during Lisaftoclax treatment. Lisaftoclax must be immediately withheld if the WBC count declines for two consecutive days. Protocol-defined dexamethasone or ruxolitinib will be administered for suspected DS during induction therapy. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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the rate of Differentiation Syndrom
기간: the induction regimen (21 days to 28 days)
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DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes.
Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
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the induction regimen (21 days to 28 days)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-APG-2575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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