Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients

14. května 2026 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail

This study is to assess the efficacy and safety of Lisaftoclax for prevention of DS in APL patients undergoing ATRA/ATO induction regimen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients aged ≥ 16 years old.
  • 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
  • 3. ECOG performance status 0-2.
  • 4. Adequate organ function:
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
  • Total bilirubin ≤ 2 × ULN
  • AST/ALT ≤ 3 × ULN
  • 5. Able to understand and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
  • 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
  • 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
  • 5. Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
Lék: Lisaftoclax (APG-2575)
After the diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), patients receive initial treatment with all-trans retinoic acid (ATRA) 25 mg/m²/day and arsenic trioxide (ATO) 0.16 mg/kg/day. During the induction phase, lisaftoclax (APG-2575) is administered orally once daily with a dose-escalation schedule for differentiation syndrome prophylaxis: Day 1: 20 mg; Day 2: 50 mg; Day 3: 100 mg; Day 4: 200 mg; Day 5: 400 mg; starting on Day 6: 600 mg once daily, maintained through Day 28. Patients with suspected differentiation syndrome receive dexamethasone or ruxolitinib as per the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the rate of Differentiation Syndrom
Časové okno: the induction regimen (21 days to 28 days)
DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes. Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
the induction regimen (21 days to 28 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-APG-2575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lisaftoclax (APG-2575)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit