Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients
Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaojiao Yuan
- Telefonní číslo: 86+15257498577
- E-mail: 1142510531@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Patients aged ≥ 16 years old.
- 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
- 3. ECOG performance status 0-2.
- 4. Adequate organ function:
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN
- AST/ALT ≤ 3 × ULN
- 5. Able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
- 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
- 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
- 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
- 5. Pregnant or breastfeeding women.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
|
Description: Newly diagnosed APL patients receive standard induction therapy with oral ATRA 25 mg/m²/day and intravenous ATO 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575) is given for DS prophylaxis in patients with peripheral WBC count >2.0×10⁹/L or ≥24-hour 2-fold WBC elevation. Lisaftoclax can only be initiated 24 hours after ATRA/ATO induction initiation. Dosing and Escalation: Lisaftoclax starts at 50 mg QD. Dose may be escalated to 100 mg QD, with a maximum dose of 100 mg twice daily (bid) based on patient tolerability. Monitoring and Interruption: Daily peripheral blood count monitoring is required during Lisaftoclax treatment. Lisaftoclax must be immediately withheld if the WBC count declines for two consecutive days. Protocol-defined dexamethasone or ruxolitinib will be administered for suspected DS during induction therapy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the rate of Differentiation Syndrom
Časové okno: the induction regimen (21 days to 28 days)
|
DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes.
Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
|
the induction regimen (21 days to 28 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-APG-2575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .