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Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients

3. Juni 2026 aktualisiert von: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail

This study is to assess the efficacy and safety of Lisaftoclax for prevention of DS in APL patients undergoing ATRA/ATO induction regimen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients aged ≥ 16 years old.
  • 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
  • 3. ECOG performance status 0-2.
  • 4. Adequate organ function:
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
  • Total bilirubin ≤ 2 × ULN
  • AST/ALT ≤ 3 × ULN
  • 5. Able to understand and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
  • 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
  • 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
  • 5. Pregnant or breastfeeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
Arzneimittel: Lisaftoclax (APG-2575)
After the diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), patients receive initial treatment with all-trans retinoic acid (ATRA) 25 mg/m²/day and arsenic trioxide (ATO) 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575, 50 mg once daily orally) is administered for differentiation syndrome prophylaxis only for subjects with peripheral white blood cell count >2.0×10⁹/L or ≥2-fold leukocyte increment within a 24-hour period. Patients with suspected differentiation syndrome receive dexamethasone or ruxolitinib as per the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the rate of Differentiation Syndrom
Zeitfenster: the induction regimen (21 days to 28 days)
DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes. Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
the induction regimen (21 days to 28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-APG-2575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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