Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail

This study is to assess the efficacy and safety of Lisaftoclax for prevention of DS in APL patients undergoing ATRA/ATO induction regimen.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients aged ≥ 16 years old.
  • 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
  • 3. ECOG performance status 0-2.
  • 4. Adequate organ function:
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
  • Total bilirubin ≤ 2 × ULN
  • AST/ALT ≤ 3 × ULN
  • 5. Able to understand and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
  • 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
  • 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
  • 5. Pregnant or breastfeeding women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)

Description: Newly diagnosed APL patients receive standard induction therapy with oral ATRA 25 mg/m²/day and intravenous ATO 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575) is given for DS prophylaxis in patients with peripheral WBC count >2.0×10⁹/L or ≥24-hour 2-fold WBC elevation. Lisaftoclax can only be initiated 24 hours after ATRA/ATO induction initiation.

Dosing and Escalation: Lisaftoclax starts at 50 mg QD. Dose may be escalated to 100 mg QD, with a maximum dose of 100 mg twice daily (bid) based on patient tolerability.

Monitoring and Interruption: Daily peripheral blood count monitoring is required during Lisaftoclax treatment. Lisaftoclax must be immediately withheld if the WBC count declines for two consecutive days.

Protocol-defined dexamethasone or ruxolitinib will be administered for suspected DS during induction therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the rate of Differentiation Syndrom
Ramy czasowe: the induction regimen (21 days to 28 days)
DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes. Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
the induction regimen (21 days to 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-APG-2575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj