Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients
Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaojiao Yuan
- Номер телефона: 86+15257498577
- Электронная почта: 1142510531@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Patients aged ≥ 16 years old.
- 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
- 3. ECOG performance status 0-2.
- 4. Adequate organ function:
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN
- AST/ALT ≤ 3 × ULN
- 5. Able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
- 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
- 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
- 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
- 5. Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
|
Description: Newly diagnosed APL patients receive standard induction therapy with oral ATRA 25 mg/m²/day and intravenous ATO 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575) is given for DS prophylaxis in patients with peripheral WBC count >2.0×10⁹/L or ≥24-hour 2-fold WBC elevation. Lisaftoclax can only be initiated 24 hours after ATRA/ATO induction initiation. Dosing and Escalation: Lisaftoclax starts at 50 mg QD. Dose may be escalated to 100 mg QD, with a maximum dose of 100 mg twice daily (bid) based on patient tolerability. Monitoring and Interruption: Daily peripheral blood count monitoring is required during Lisaftoclax treatment. Lisaftoclax must be immediately withheld if the WBC count declines for two consecutive days. Protocol-defined dexamethasone or ruxolitinib will be administered for suspected DS during induction therapy. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the rate of Differentiation Syndrom
Временное ограничение: the induction regimen (21 days to 28 days)
|
DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes.
Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
|
the induction regimen (21 days to 28 days)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-APG-2575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .