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Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients

3 giugno 2026 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail

This study is to assess the efficacy and safety of Lisaftoclax for prevention of DS in APL patients undergoing ATRA/ATO induction regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients aged ≥ 16 years old.
  • 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
  • 3. ECOG performance status 0-2.
  • 4. Adequate organ function:
  • Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
  • Total bilirubin ≤ 2 × ULN
  • AST/ALT ≤ 3 × ULN
  • 5. Able to understand and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
  • 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
  • 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
  • 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
  • 5. Pregnant or breastfeeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
Droga: Lisaftoclax (APG-2575)
After the diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL), patients receive initial treatment with all-trans retinoic acid (ATRA) 25 mg/m²/day and arsenic trioxide (ATO) 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575, 50 mg once daily orally) is administered for differentiation syndrome prophylaxis only for subjects with peripheral white blood cell count >2.0×10⁹/L or ≥2-fold leukocyte increment within a 24-hour period. Patients with suspected differentiation syndrome receive dexamethasone or ruxolitinib as per the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the rate of Differentiation Syndrom
Lasso di tempo: the induction regimen (21 days to 28 days)
DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes. Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
the induction regimen (21 days to 28 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-APG-2575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lisaftoclax (APG-2575)

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