Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom in Acute Promyelocytic Leukemia Patients
Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom (DS) in Acute Promyelocytic Leukemia (APL) Patients : An Open-lable, Single-arm, Multicenter, Phase Ⅱ Clinical Trail
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaojiao Yuan
- Numero di telefono: 86+15257498577
- Email: 1142510531@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Patients aged ≥ 16 years old.
- 2. Confirmed diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL) by morphology, flow cytometry, and cytogenetics/molecular testing.
- 3. ECOG performance status 0-2.
- 4. Adequate organ function:
- Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
- Total bilirubin ≤ 2 × ULN
- AST/ALT ≤ 3 × ULN
- 5. Able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- 1. Concurrent participation in another interventional clinical trial.
- 2. History of other malignancies within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma or in situ cervical cancer).
- 3. Severe uncontrolled infection or other serious underlying diseases that may interfere with study treatment or follow-up.
- 4. Known hypersensitivity to lisaftoclax, ATRA, ATO, or any components of the study regimen.
- 5. Pregnant or breastfeeding women.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lisaftoclax for Prevention of Differentiation Syndrom
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Description: Newly diagnosed APL patients receive standard induction therapy with oral ATRA 25 mg/m²/day and intravenous ATO 0.16 mg/kg/day. Lisaftoclax (APG-2575) is given for DS prophylaxis in patients with peripheral WBC count >2.0×10⁹/L or ≥24-hour 2-fold WBC elevation. Lisaftoclax can only be initiated 24 hours after ATRA/ATO induction initiation. Dosing and Escalation: Lisaftoclax starts at 50 mg QD. Dose may be escalated to 100 mg QD, with a maximum dose of 100 mg twice daily (bid) based on patient tolerability. Monitoring and Interruption: Daily peripheral blood count monitoring is required during Lisaftoclax treatment. Lisaftoclax must be immediately withheld if the WBC count declines for two consecutive days. Protocol-defined dexamethasone or ruxolitinib will be administered for suspected DS during induction therapy. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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the rate of Differentiation Syndrom
Lasso di tempo: the induction regimen (21 days to 28 days)
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DS, known as retinoic acid syndrome, is a severe complication of ATRA or ATO during the differentiation of promyelocytes.
Signs of DS are presented as fever, weight gain, hypertension, dyspnoea, radiographic opacities, peripheral edema and acute renal failure.
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the induction regimen (21 days to 28 days)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-APG-2575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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