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A Study to Investigate the Effects of Cleminorexton Compared With Placebo in the Treatment of Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

2026년 6월 5일 업데이트: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

A Randomized, Double-blind, 3-Arm Parallel Design Study to Investigate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cleminorexton Compared With Placebo in Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

Narcolepsy Type 1 (NT1) and Narcolepsy Type 2 (NT2) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness [EDS]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities.

While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms:

  • NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night.
  • NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy.

Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable cleminorexton is in NT1 and NT2 and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if cleminorexton can help people with NT1 and NT2 feel less sleepy and make other symptoms better.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The SAPPHIRE Clinical Trial

The Sponsor may in the future, through a protocol amendment, expand the protocol to include participants with idiopathic hypersomnia (IH) in Cohort C.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Huntersville, North Carolina
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • 모병
        • Columbia, South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • 18-70 years of age
  • Body Mass Index (BMI) within the range ≥ 17.0 and ≤ 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Meets the diagnostic criteria of Narcolepsy Type 1 (NT1) or Type 2 (NT2) according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, Text Revision edition (ICSD-3-TR) criteria
  • Is willing and able to discontinue all medications used for the treatment of narcolepsy
  • Is willing and able to adhere to additional protocol requirements

Key Exclusion Criteria:

  • Medical disorder other than NT1 or NT2, that is associated with excessive daytime sleepiness (EDS)
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological or psychiatric disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 1)
의약품: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
실험적: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 2)
의약품: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
위약 비교기: Group A - Narcolepsy Type 1 (placebo)
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐
실험적: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 1)
의약품: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
실험적: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 2)
의약품: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
위약 비교기: Group B - Narcolepsy Type 2 (placebo)
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in mean sleep latency (average of the first 4 trials) on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
기간: Baseline to week 12
Baseline to week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR)
기간: Week 12
Measurement specific to Group A
Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
기간: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group A
Baseline to Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale-2 for Clinical Trials (NSS2-CT) total score
기간: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group B
Baseline to Week 12
Incidence, Severity, and casual relationship of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in clinical laboratory tests
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in vital signs
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with at least 1 endorsement of Item 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Cmax: Maximum observed plasma concentration
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Tmax: Time of Maximum Concentration for cleminorexton
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
AUC: Area under the plasma concentration-time curve
기간: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORX750-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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