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A Study to Investigate the Effects of Cleminorexton Compared With Placebo in the Treatment of Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

9 septembre 2026 mis à jour par: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

A Randomized, Double-blind, 3-Arm Parallel Design Study to Investigate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cleminorexton Compared With Placebo in Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

Narcolepsy Type 1 (NT1) and Narcolepsy Type 2 (NT2) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness [EDS]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities.

While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms:

  • NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night.
  • NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy.

Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable cleminorexton is in NT1 and NT2 and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if cleminorexton can help people with NT1 and NT2 feel less sleepy and make other symptoms better.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The SAPPHIRE Clinical Trial

The Sponsor may in the future, through a protocol amendment, expand the protocol to include participants with idiopathic hypersomnia (IH) in Cohort C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Recrutement
        • Birmingham, Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Recrutement
        • Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Recrutement
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Recrutement
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Atlanta, Georgia
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Recrutement
        • Flowood Mississippi
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
        • Recrutement
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Recrutement
        • Cincinnati, Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Recrutement
        • Dublin, Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • Columbia, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Austin, Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Dallas, Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • San Antonio, Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • Sugar Land, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • 18-70 years of age
  • Body Mass Index (BMI) within the range ≥ 17.0 and ≤ 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Meets the diagnostic criteria of Narcolepsy Type 1 (NT1) or Type 2 (NT2) according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, Text Revision edition (ICSD-3-TR) criteria
  • Is willing and able to discontinue all medications used for the treatment of narcolepsy
  • Is willing and able to adhere to additional protocol requirements

Key Exclusion Criteria:

  • Medical disorder other than NT1 or NT2, that is associated with excessive daytime sleepiness (EDS)
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological or psychiatric disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 1)
Médicament: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Expérimental: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 2)
Médicament: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Comparateur placebo: Group A - Narcolepsy Type 1 (placebo)
Médicament: Placebo
gélule placebo assortie
Expérimental: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 1)
Médicament: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Expérimental: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 2)
Médicament: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Comparateur placebo: Group B - Narcolepsy Type 2 (placebo)
Médicament: Placebo
gélule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in mean sleep latency (average of the first 4 trials) on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Délai: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR)
Délai: Week 12
Measurement specific to Group A
Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
Délai: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group A
Baseline to Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale-2 for Clinical Trials (NSS2-CT) total score
Délai: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group B
Baseline to Week 12
Incidence, Severity, and casual relationship of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in clinical laboratory tests
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in vital signs
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with at least 1 endorsement of Item 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Cmax: Maximum observed plasma concentration
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Tmax: Time of Maximum Concentration for cleminorexton
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
AUC: Area under the plasma concentration-time curve
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

20 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORX750-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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