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A Study to Investigate the Effects of Cleminorexton Compared With Placebo in the Treatment of Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

1 giugno 2026 aggiornato da: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

A Randomized, Double-blind, 3-Arm Parallel Design Study to Investigate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cleminorexton Compared With Placebo in Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

Narcolepsy Type 1 (NT1) and Narcolepsy Type 2 (NT2) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness [EDS]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities.

While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms:

  • NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night.
  • NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy.

Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable cleminorexton is in NT1 and NT2 and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if cleminorexton can help people with NT1 and NT2 feel less sleepy and make other symptoms better.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The SAPPHIRE Clinical Trial

The Sponsor may in the future, through a protocol amendment, expand the protocol to include participants with idiopathic hypersomnia (IH) in Cohort C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Columbia, South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • 18-70 years of age
  • Body Mass Index (BMI) within the range ≥ 17.0 and ≤ 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Meets the diagnostic criteria of Narcolepsy Type 1 (NT1) or Type 2 (NT2) according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, Text Revision edition (ICSD-3-TR) criteria
  • Is willing and able to discontinue all medications used for the treatment of narcolepsy
  • Is willing and able to adhere to additional protocol requirements

Key Exclusion Criteria:

  • Medical disorder other than NT1 or NT2, that is associated with excessive daytime sleepiness (EDS)
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological or psychiatric disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 1)
Droga: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Sperimentale: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 2)
Droga: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Comparatore placebo: Group A - Narcolepsy Type 1 (placebo)
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente
Sperimentale: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 1)
Droga: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Sperimentale: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 2)
Droga: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Comparatore placebo: Group B - Narcolepsy Type 2 (placebo)
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in mean sleep latency (average of the first 4 trials) on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Lasso di tempo: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR)
Lasso di tempo: Week 12
Measurement specific to Group A
Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group A
Baseline to Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale-2 for Clinical Trials (NSS2-CT) total score
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group B
Baseline to Week 12
Incidence, Severity, and casual relationship of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in clinical laboratory tests
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in vital signs
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with at least 1 endorsement of Item 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Cmax: Maximum observed plasma concentration
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Tmax: Time of Maximum Concentration for cleminorexton
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
AUC: Area under the plasma concentration-time curve
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORX750-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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