Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Effects of Cleminorexton Compared With Placebo in the Treatment of Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

1. června 2026 aktualizováno: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

A Randomized, Double-blind, 3-Arm Parallel Design Study to Investigate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cleminorexton Compared With Placebo in Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

Narcolepsy Type 1 (NT1) and Narcolepsy Type 2 (NT2) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness [EDS]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities.

While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms:

  • NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night.
  • NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy.

Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable cleminorexton is in NT1 and NT2 and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if cleminorexton can help people with NT1 and NT2 feel less sleepy and make other symptoms better.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The SAPPHIRE Clinical Trial

The Sponsor may in the future, through a protocol amendment, expand the protocol to include participants with idiopathic hypersomnia (IH) in Cohort C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Columbia, South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • 18-70 years of age
  • Body Mass Index (BMI) within the range ≥ 17.0 and ≤ 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Meets the diagnostic criteria of Narcolepsy Type 1 (NT1) or Type 2 (NT2) according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, Text Revision edition (ICSD-3-TR) criteria
  • Is willing and able to discontinue all medications used for the treatment of narcolepsy
  • Is willing and able to adhere to additional protocol requirements

Key Exclusion Criteria:

  • Medical disorder other than NT1 or NT2, that is associated with excessive daytime sleepiness (EDS)
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological or psychiatric disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 1)
Lék: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Experimentální: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 2)
Lék: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Komparátor placeba: Group A - Narcolepsy Type 1 (placebo)
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 1)
Lék: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Experimentální: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 2)
Lék: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Komparátor placeba: Group B - Narcolepsy Type 2 (placebo)
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in mean sleep latency (average of the first 4 trials) on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Časové okno: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR)
Časové okno: Week 12
Measurement specific to Group A
Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
Časové okno: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group A
Baseline to Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale-2 for Clinical Trials (NSS2-CT) total score
Časové okno: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group B
Baseline to Week 12
Incidence, Severity, and casual relationship of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in clinical laboratory tests
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in vital signs
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with at least 1 endorsement of Item 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Cmax: Maximum observed plasma concentration
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Tmax: Time of Maximum Concentration for cleminorexton
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
AUC: Area under the plasma concentration-time curve
Časové okno: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORX750-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit