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A Study to Investigate the Effects of Cleminorexton Compared With Placebo in the Treatment of Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

1. Juni 2026 aktualisiert von: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

A Randomized, Double-blind, 3-Arm Parallel Design Study to Investigate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cleminorexton Compared With Placebo in Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

Narcolepsy Type 1 (NT1) and Narcolepsy Type 2 (NT2) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness [EDS]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities.

While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms:

  • NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night.
  • NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy.

Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable cleminorexton is in NT1 and NT2 and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if cleminorexton can help people with NT1 and NT2 feel less sleepy and make other symptoms better.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The SAPPHIRE Clinical Trial

The Sponsor may in the future, through a protocol amendment, expand the protocol to include participants with idiopathic hypersomnia (IH) in Cohort C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Columbia, South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • 18-70 years of age
  • Body Mass Index (BMI) within the range ≥ 17.0 and ≤ 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Meets the diagnostic criteria of Narcolepsy Type 1 (NT1) or Type 2 (NT2) according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, Text Revision edition (ICSD-3-TR) criteria
  • Is willing and able to discontinue all medications used for the treatment of narcolepsy
  • Is willing and able to adhere to additional protocol requirements

Key Exclusion Criteria:

  • Medical disorder other than NT1 or NT2, that is associated with excessive daytime sleepiness (EDS)
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological or psychiatric disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 1)
Arzneimittel: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Experimental: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 2)
Arzneimittel: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Placebo-Komparator: Group A - Narcolepsy Type 1 (placebo)
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel
Experimental: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 1)
Arzneimittel: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Experimental: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 2)
Arzneimittel: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Placebo-Komparator: Group B - Narcolepsy Type 2 (placebo)
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in mean sleep latency (average of the first 4 trials) on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Zeitfenster: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR)
Zeitfenster: Week 12
Measurement specific to Group A
Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group A
Baseline to Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale-2 for Clinical Trials (NSS2-CT) total score
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group B
Baseline to Week 12
Incidence, Severity, and casual relationship of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in clinical laboratory tests
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in vital signs
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with at least 1 endorsement of Item 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Cmax: Maximum observed plasma concentration
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Tmax: Time of Maximum Concentration for cleminorexton
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
AUC: Area under the plasma concentration-time curve
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORX750-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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