Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Investigate the Effects of Cleminorexton Compared With Placebo in the Treatment of Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

9 сентября 2026 г. обновлено: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

A Randomized, Double-blind, 3-Arm Parallel Design Study to Investigate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Cleminorexton Compared With Placebo in Participants With Central Disorders of Hypersomnolence

Narcolepsy Type 1 (NT1) and Narcolepsy Type 2 (NT2) are rare conditions that make people feel very sleepy during the day (often referred to as excessive daytime sleepiness [EDS]). People living with these conditions might find it hard to stay alert and pay attention when they are at school, working, driving, or performing other daily activities.

While all conditions result in feeling sleepy, there are some differences in other common symptoms:

  • NT1: People with NT1 often feel very tired during the day and experience cataplexy. Cataplexy is a sudden loss of muscle strength, which can cause someone to collapse or lose control of their muscles for a short time. This is often triggered by strong emotions, such as laughter or surprise. They may also have trouble sleeping well at night.
  • NT2: People with NT2 feel sleepy during the day, just like NT1, but they do not have cataplexy.

Orexin is a protein in the brain that helps coordinate a system that plays an important role in helping people to stay awake during the daytime. Cleminorexton is designed to mimic the action of orexin. The purpose of this study is to see how safe and tolerable cleminorexton is in NT1 and NT2 and learn about what the drug does to the body. Another goal of the study is to see if cleminorexton can help people with NT1 and NT2 feel less sleepy and make other symptoms better.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The SAPPHIRE Clinical Trial

The Sponsor may in the future, through a protocol amendment, expand the protocol to include participants with idiopathic hypersomnia (IH) in Cohort C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Centessa Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 617-468-5770
  • Электронная почта: ORX750trials@centessa.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Рекрутинг
        • Birmingham, Alabama
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Рекрутинг
        • Colorado Springs, Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Brandon, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Miami, Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Miami Lakes, Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Рекрутинг
        • Orlando, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Atlanta, Georgia
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • Flowood Mississippi
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
        • Рекрутинг
        • Denver, North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Huntersville, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Рекрутинг
        • Cincinnati, Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Рекрутинг
        • Dublin, Ohio
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Columbia, South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Austin, Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Dallas, Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • San Antonio, Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Sugar Land, Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • 18-70 years of age
  • Body Mass Index (BMI) within the range ≥ 17.0 and ≤ 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Meets the diagnostic criteria of Narcolepsy Type 1 (NT1) or Type 2 (NT2) according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition, Text Revision edition (ICSD-3-TR) criteria
  • Is willing and able to discontinue all medications used for the treatment of narcolepsy
  • Is willing and able to adhere to additional protocol requirements

Key Exclusion Criteria:

  • Medical disorder other than NT1 or NT2, that is associated with excessive daytime sleepiness (EDS)
  • Presence of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, hematological, malignancy, endocrine, neurological or psychiatric disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 1)
Лекарство: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Экспериментальный: Group A - Narcolepsy Type 1 (Dose 2)
Лекарство: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Плацебо Компаратор: Group A - Narcolepsy Type 1 (placebo)
Лекарство: Плацебо
соответствующая капсула плацебо
Экспериментальный: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 1)
Лекарство: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Экспериментальный: Group B - Narcolepsy Type 2 (Dose 2)
Лекарство: cleminorexton
Oral cleminorexton capsule
Плацебо Компаратор: Group B - Narcolepsy Type 2 (placebo)
Лекарство: Плацебо
соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in mean sleep latency (average of the first 4 trials) on the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Временное ограничение: Baseline to week 12
Baseline to week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Weekly Cataplexy Rate (WCR)
Временное ограничение: Week 12
Measurement specific to Group A
Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group A
Baseline to Week 12
Change from baseline in Narcolepsy Severity Scale-2 for Clinical Trials (NSS2-CT) total score
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Measurement specific to Group B
Baseline to Week 12
Incidence, Severity, and casual relationship of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in clinical laboratory tests
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in vital signs
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with abnormal changes from baseline in 12-lead electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Number of participants with at least 1 endorsement of Item 4 or 5 on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Cmax: Maximum observed plasma concentration
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
Tmax: Time of Maximum Concentration for cleminorexton
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12
AUC: Area under the plasma concentration-time curve
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORX750-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться