Periprosthetic Joint Infection Bubble Study (PJI)
2026년 7월 29일 업데이트: Thomas Jefferson University
Using Ultrasound and Microbubbles to Augment Antibiotic Efficiency Against Periprosthetic Joint Infections
Patients with an infected knee replacement will receive their standard of care surgical treatment of the infection, with and without additional ultrasound microbubble treatment (randomly divided 50/50 in the active and control groups).
Subjects in the active group will receive a local bolus injection of antibiotics and ultrasound-active microbubbles within 24 hours of their revision surgery.
The fundamental hypothesis is that a decrease in re-infection rates of at least 24% can be achieved in the active group relative to controls.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University/Rothman Institute
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연락하다:
- Edsel Mangubat, MBA, MSN, RN
- 전화번호: 267-386-5480
- 이메일: Edsel.mangubat@jefferson.edu
-
수석 연구원:
- Lauren Delaney, PhD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
수석 연구원:
- Kenneth Urish, MD, PhD
-
연락하다:
- Dana Farrell
- 전화번호: 412-641-3156
- 이메일: djf52@pitt.edu
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Jonathan Thompson
- 전화번호: 214-645-1620
- 이메일: jonathan.thompson@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Antonia Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Be medically stable
- If female of child-bearing potential, must have a negative pregnancy test
- Be conscious and able to comply with study procedures
- Have read and signed the IRB-approved Informed Consent form for participating in the study
- For Cohort 1, be scheduled for one- or two-stage exchange arthroplasty revision surgery for PJI of the knee
- For Cohort 2, be scheduled for DAIR revision surgery for PJI of the knee
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing
- Patients currently on chemotherapy requiring systemic infusion treatment
- Patients who are medically unstable, patients who are seriously or terminally ill, and patients whose clinical course is unpredictable
- Patients with a history of anaphylactic allergy to perflutren or any other components of Definity
- Patients with a history of failed one- or two-stage revision for infection
- Patients for which placement of a surgical drain is contraindicated
- Patients in protected classes (e.g., prisoners)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1 Exchange anthroplasty - experimental group
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy.
Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
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A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery.
Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
다른 이름들:
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실험적: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - experimental
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy.
Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
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A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery.
Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
다른 이름들:
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간섭 없음: Cohort 1 Exchange anthroplasty - control group
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
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간섭 없음: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - control
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Re-Infection Rate
기간: 2 years
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Rate of re-infection within 2 years post-intervention
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Re-Infection
기간: 2 years
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Time between initial intervention and presentation with re-infection
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2 years
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Bacterial Debris
기간: 72 hours
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Measurement of bacterial debris present in would exudate from drains
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72 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0492
- 1R01AI187384-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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