Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprosthetic Joint Infection Bubble Study (PJI)

29 juli 2026 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Using Ultrasound and Microbubbles to Augment Antibiotic Efficiency Against Periprosthetic Joint Infections

Patients with an infected knee replacement will receive their standard of care surgical treatment of the infection, with and without additional ultrasound microbubble treatment (randomly divided 50/50 in the active and control groups). Subjects in the active group will receive a local bolus injection of antibiotics and ultrasound-active microbubbles within 24 hours of their revision surgery. The fundamental hypothesis is that a decrease in re-infection rates of at least 24% can be achieved in the active group relative to controls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University/Rothman Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Delaney, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Urish, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonia Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Be medically stable
  • If female of child-bearing potential, must have a negative pregnancy test
  • Be conscious and able to comply with study procedures
  • Have read and signed the IRB-approved Informed Consent form for participating in the study
  • For Cohort 1, be scheduled for one- or two-stage exchange arthroplasty revision surgery for PJI of the knee
  • For Cohort 2, be scheduled for DAIR revision surgery for PJI of the knee

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing
  • Patients currently on chemotherapy requiring systemic infusion treatment
  • Patients who are medically unstable, patients who are seriously or terminally ill, and patients whose clinical course is unpredictable
  • Patients with a history of anaphylactic allergy to perflutren or any other components of Definity
  • Patients with a history of failed one- or two-stage revision for infection
  • Patients for which placement of a surgical drain is contraindicated
  • Patients in protected classes (e.g., prisoners)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1 Exchange anthroplasty - experimental group
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy. Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
Läkemedel: Ultrasound-triggered microbubble destruction with antibiotics
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery. Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Andra namn:
  • antibiotika
  • ultrasound-triggered microbubble destruction
Experimentell: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - experimental
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy. Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
Läkemedel: Ultrasound-triggered microbubble destruction with antibiotics
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery. Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Andra namn:
  • antibiotika
  • ultrasound-triggered microbubble destruction
Inget ingripande: Cohort 1 Exchange anthroplasty - control group
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
Inget ingripande: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - control
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Re-Infection Rate
Tidsram: 2 years
Rate of re-infection within 2 years post-intervention
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Re-Infection
Tidsram: 2 years
Time between initial intervention and presentation with re-infection
2 years
Bacterial Debris
Tidsram: 72 hours
Measurement of bacterial debris present in would exudate from drains
72 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Första postat (Faktisk)

20 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0492
  • 1R01AI187384-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De-identified data will be shared upon request

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera