Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periprosthetic Joint Infection Bubble Study (PJI)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Using Ultrasound and Microbubbles to Augment Antibiotic Efficiency Against Periprosthetic Joint Infections

Patients with an infected knee replacement will receive their standard of care surgical treatment of the infection, with and without additional ultrasound microbubble treatment (randomly divided 50/50 in the active and control groups). Subjects in the active group will receive a local bolus injection of antibiotics and ultrasound-active microbubbles within 24 hours of their revision surgery. The fundamental hypothesis is that a decrease in re-infection rates of at least 24% can be achieved in the active group relative to controls.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University/Rothman Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Delaney, PhD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Päätutkija:
          • Kenneth Urish, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dana Farrell
          • Puhelinnumero: 412-641-3156
          • Sähköposti: djf52@pitt.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonia Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Be medically stable
  • If female of child-bearing potential, must have a negative pregnancy test
  • Be conscious and able to comply with study procedures
  • Have read and signed the IRB-approved Informed Consent form for participating in the study
  • For Cohort 1, be scheduled for one- or two-stage exchange arthroplasty revision surgery for PJI of the knee
  • For Cohort 2, be scheduled for DAIR revision surgery for PJI of the knee

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing
  • Patients currently on chemotherapy requiring systemic infusion treatment
  • Patients who are medically unstable, patients who are seriously or terminally ill, and patients whose clinical course is unpredictable
  • Patients with a history of anaphylactic allergy to perflutren or any other components of Definity
  • Patients with a history of failed one- or two-stage revision for infection
  • Patients for which placement of a surgical drain is contraindicated
  • Patients in protected classes (e.g., prisoners)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 Exchange anthroplasty - experimental group
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy. Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
Lääke: Ultrasound-triggered microbubble destruction with antibiotics
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery. Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Muut nimet:
  • antibiootteja
  • ultrasound-triggered microbubble destruction
Kokeellinen: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - experimental
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy. Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
Lääke: Ultrasound-triggered microbubble destruction with antibiotics
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery. Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Muut nimet:
  • antibiootteja
  • ultrasound-triggered microbubble destruction
Ei väliintuloa: Cohort 1 Exchange anthroplasty - control group
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
Ei väliintuloa: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - control
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Re-Infection Rate
Aikaikkuna: 2 years
Rate of re-infection within 2 years post-intervention
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Re-Infection
Aikaikkuna: 2 years
Time between initial intervention and presentation with re-infection
2 years
Bacterial Debris
Aikaikkuna: 72 hours
Measurement of bacterial debris present in would exudate from drains
72 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-0492
  • 1R01AI187384-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified data will be shared upon request

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa