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Periprosthetic Joint Infection Bubble Study (PJI)

14 maggio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Using Ultrasound and Microbubbles to Augment Antibiotic Efficiency Against Periprosthetic Joint Infections

Patients with an infected knee replacement will receive their standard of care surgical treatment of the infection, with and without additional ultrasound microbubble treatment (randomly divided 50/50 in the active and control groups). Subjects in the active group will receive a local bolus injection of antibiotics and ultrasound-active microbubbles within 24 hours of their revision surgery. The fundamental hypothesis is that a decrease in re-infection rates of at least 24% can be achieved in the active group relative to controls.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Urish, MD, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age
  • Be medically stable
  • If female of child-bearing potential, must have a negative pregnancy test
  • Be conscious and able to comply with study procedures
  • Have read and signed the IRB-approved Informed Consent form for participating in the study
  • For Cohort 1, be scheduled for one- or two-stage exchange arthroplasty revision surgery for PJI of the knee
  • For Cohort 2, be scheduled for DAIR revision surgery for PJI of the knee

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing
  • Patients currently on chemotherapy requiring systemic treatment
  • Patients who are medically unstable, patients who are seriously or terminally ill, and patients whose clinical course is unpredictable
  • Patients with a history of anaphylactic allergy to perflutren or any other components of Definity
  • Patients with a history of failed one- or two-stage revision for infection
  • Patients for which placement of a surgical drain is contraindicated
  • Patients in protected classes (e.g., prisoners)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cohort 1 Exchange anthroplasty
Will be enrolled and randomized into either the treatment or control group. The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain. The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy. Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
Droga: Ultrasound-triggered microbubble destruction with antibiotics
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery. Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Altri nomi:
  • antibiotici
  • ultrasound-triggered microbubble destruction
Altro: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery
Will be enrolled and randomized into either the treatment or control group. The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain. The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy. Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
Droga: Ultrasound-triggered microbubble destruction with antibiotics
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery. Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Altri nomi:
  • antibiotici
  • ultrasound-triggered microbubble destruction

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-Infection Rate
Lasso di tempo: 2 years
Rate of re-infection within 2 years post-intervention
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Re-Infection
Lasso di tempo: 2 years
Time between initial intervention and presentation with re-infection
2 years
Bacterial Debris
Lasso di tempo: 72 hours
Measurement of bacterial debris present in would exudate from drains
72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0492
  • 1R01AI187384-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

De-identified data will be shared upon request

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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