Periprosthetic Joint Infection Bubble Study (PJI)
29 de julio de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Using Ultrasound and Microbubbles to Augment Antibiotic Efficiency Against Periprosthetic Joint Infections
Patients with an infected knee replacement will receive their standard of care surgical treatment of the infection, with and without additional ultrasound microbubble treatment (randomly divided 50/50 in the active and control groups).
Subjects in the active group will receive a local bolus injection of antibiotics and ultrasound-active microbubbles within 24 hours of their revision surgery.
The fundamental hypothesis is that a decrease in re-infection rates of at least 24% can be achieved in the active group relative to controls.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University/Rothman Institute
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Contacto:
- Edsel Mangubat, MBA, MSN, RN
- Número de teléfono: 267-386-5480
- Correo electrónico: Edsel.mangubat@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Lauren Delaney, PhD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Investigador principal:
- Kenneth Urish, MD, PhD
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Contacto:
- Dana Farrell
- Número de teléfono: 412-641-3156
- Correo electrónico: djf52@pitt.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- UT Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Jonathan Thompson
- Número de teléfono: 214-645-1620
- Correo electrónico: jonathan.thompson@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Antonia Chen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Be medically stable
- If female of child-bearing potential, must have a negative pregnancy test
- Be conscious and able to comply with study procedures
- Have read and signed the IRB-approved Informed Consent form for participating in the study
- For Cohort 1, be scheduled for one- or two-stage exchange arthroplasty revision surgery for PJI of the knee
- For Cohort 2, be scheduled for DAIR revision surgery for PJI of the knee
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing
- Patients currently on chemotherapy requiring systemic infusion treatment
- Patients who are medically unstable, patients who are seriously or terminally ill, and patients whose clinical course is unpredictable
- Patients with a history of anaphylactic allergy to perflutren or any other components of Definity
- Patients with a history of failed one- or two-stage revision for infection
- Patients for which placement of a surgical drain is contraindicated
- Patients in protected classes (e.g., prisoners)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohort 1 Exchange anthroplasty - experimental group
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy.
Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
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A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery.
Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - experimental
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy.
Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
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A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery.
Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cohort 1 Exchange anthroplasty - control group
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
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Sin intervención: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery - control
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Re-Infection Rate
Periodo de tiempo: 2 years
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Rate of re-infection within 2 years post-intervention
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Re-Infection
Periodo de tiempo: 2 years
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Time between initial intervention and presentation with re-infection
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2 years
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Bacterial Debris
Periodo de tiempo: 72 hours
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Measurement of bacterial debris present in would exudate from drains
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72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0492
- 1R01AI187384-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
De-identified data will be shared upon request
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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