Periprosthetic Joint Infection Bubble Study (PJI)
14. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Using Ultrasound and Microbubbles to Augment Antibiotic Efficiency Against Periprosthetic Joint Infections
Patients with an infected knee replacement will receive their standard of care surgical treatment of the infection, with and without additional ultrasound microbubble treatment (randomly divided 50/50 in the active and control groups).
Subjects in the active group will receive a local bolus injection of antibiotics and ultrasound-active microbubbles within 24 hours of their revision surgery.
The fundamental hypothesis is that a decrease in re-infection rates of at least 24% can be achieved in the active group relative to controls.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Hauptermittler:
- Kenneth Urish, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dana Farrell
- Telefonnummer: 412-641-3156
- E-Mail: djf52@pitt.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Jonathan Thompson
- Telefonnummer: 214-645-1620
- E-Mail: jonathan.thompson@utsouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Antonia Chen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age
- Be medically stable
- If female of child-bearing potential, must have a negative pregnancy test
- Be conscious and able to comply with study procedures
- Have read and signed the IRB-approved Informed Consent form for participating in the study
- For Cohort 1, be scheduled for one- or two-stage exchange arthroplasty revision surgery for PJI of the knee
- For Cohort 2, be scheduled for DAIR revision surgery for PJI of the knee
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing
- Patients currently on chemotherapy requiring systemic treatment
- Patients who are medically unstable, patients who are seriously or terminally ill, and patients whose clinical course is unpredictable
- Patients with a history of anaphylactic allergy to perflutren or any other components of Definity
- Patients with a history of failed one- or two-stage revision for infection
- Patients for which placement of a surgical drain is contraindicated
- Patients in protected classes (e.g., prisoners)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Cohort 1 Exchange anthroplasty
Will be enrolled and randomized into either the treatment or control group.
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy.
Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
|
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery.
Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Cohort 2 Debridement, antibiotics, and implant retention (DAIR) revision surgery
Will be enrolled and randomized into either the treatment or control group.
The control group will undergo clinical standard of care with no therapeutic interventions from the study team, only the collection of the wound exudate from the wound drain.
The experimental group will undergo an US exam within 24 hours following the revision surgery with a Logiq E10 scanner (GE HealthCare), with a B-mode scan to acquire the radiofrequency (RF) data for the quantitative H-scan analysis, and a contrast-enhanced US (CEUS) scan to perform the UTMD therapy.
Following the B-mode scan, the wound site will be sterilized and subjects will receive a localized injection of antibiotics (determined by the orthopaedic surgeon based on intra-operative cultures) and Definity microbubbles to perform the UTMD therapy using commercially-available flash-replenishment sequences.
|
A combination of Definity microbubbles and clinically-relevant antibiotics will in injected into the intraarticular space of the knee the day after revision surgery.
Ultrasound will be used to rupture the microbubbles to enhance antibiotic activity.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Re-Infection Rate
Zeitfenster: 2 years
|
Rate of re-infection within 2 years post-intervention
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time to Re-Infection
Zeitfenster: 2 years
|
Time between initial intervention and presentation with re-infection
|
2 years
|
|
Bacterial Debris
Zeitfenster: 72 hours
|
Measurement of bacterial debris present in would exudate from drains
|
72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0492
- 1R01AI187384-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified data will be shared upon request
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .