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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07609251
A Clinical Study of SCTB41 Combined With Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer(Phase II Study Ongoing)
2026년 5월 19일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
A Phase II/III Study of SCTB41 Plus Docetaxel vs Placebo Plus Docetaxel in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This study aims to evaluate the safety and efficacy of SCTB41 combined with docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
The Phase II part of this study is an open-label, multicenter clinical trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Zhe Huang
- 전화번호: +86-010-58628288
- 이메일: zhe_huang@sinocelltech.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- ECOG 0-1;
- Survival duration more than 3 months;
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to complete surgical resection and cannot receive curative concurrent/sequential chemoradiotherapy;
- Without AGA: Have experienced disease progression during or after prior treatment with PD-(L)1 inhibitors and chemotherapy.With AGA: Must have received adequate targeted therapy; EGFR-positive patients must have received prior treatment with PD-(L)1/VEGF bispecific antibody and/or TROP-2 ADC;
- At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate major organ function.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed presence of small cell carcinoma components;
- Prior treatment with docetaxel;
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases;
- Received the last dose of prior systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Imaging findings at screening show tumor invasion into major blood vessels or surrounding vital organs, or the presence of a risk of esophagotracheal or esophagopleural fistula, which the investigator assesses as unsuitable for enrollment;
- History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; presence of uncontrolled hypertension despite medical therapy;
- Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with anticipated risk of relapse;
- Bleeding tendency, high risk of bleeding, or coagulation disorders;
- Diagnosis of another malignancy;
- Severe infection, active infection, active tuberculosis, positive HIV antibody, active hepatitis B or hepatitis C, or known active syphilis prior to the first dose;
- Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
- History of non-infectious pneumonitis that required systemic corticosteroid therapy, or current presence of interstitial lung disease;
- Prior history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Known hypersensitivity to any component of the study drug; known hypersensitivity to taxanes; or history of severe hypersensitivity reaction to any other monoclonal antibody;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCTB41+docetaxel
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SCTB41 is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
docetaxel is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events (AEs)
기간: 24 months
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To investigate the safety characteristics.
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
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최대 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD를 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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Progression-free survival (PFS)
기간: Up to 2 years
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The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTB41-A302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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