- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07609251
A Clinical Study of SCTB41 Combined With Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer(Phase II Study Ongoing)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
A Phase II/III Study of SCTB41 Plus Docetaxel vs Placebo Plus Docetaxel in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This study aims to evaluate the safety and efficacy of SCTB41 combined with docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
The Phase II part of this study is an open-label, multicenter clinical trial.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Zhe Huang
- Numer telefonu: +86-010-58628288
- E-mail: zhe_huang@sinocelltech.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- ECOG 0-1;
- Survival duration more than 3 months;
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to complete surgical resection and cannot receive curative concurrent/sequential chemoradiotherapy;
- Without AGA: Have experienced disease progression during or after prior treatment with PD-(L)1 inhibitors and chemotherapy.With AGA: Must have received adequate targeted therapy; EGFR-positive patients must have received prior treatment with PD-(L)1/VEGF bispecific antibody and/or TROP-2 ADC;
- At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate major organ function.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed presence of small cell carcinoma components;
- Prior treatment with docetaxel;
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases;
- Received the last dose of prior systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Imaging findings at screening show tumor invasion into major blood vessels or surrounding vital organs, or the presence of a risk of esophagotracheal or esophagopleural fistula, which the investigator assesses as unsuitable for enrollment;
- History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; presence of uncontrolled hypertension despite medical therapy;
- Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with anticipated risk of relapse;
- Bleeding tendency, high risk of bleeding, or coagulation disorders;
- Diagnosis of another malignancy;
- Severe infection, active infection, active tuberculosis, positive HIV antibody, active hepatitis B or hepatitis C, or known active syphilis prior to the first dose;
- Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
- History of non-infectious pneumonitis that required systemic corticosteroid therapy, or current presence of interstitial lung disease;
- Prior history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Known hypersensitivity to any component of the study drug; known hypersensitivity to taxanes; or history of severe hypersensitivity reaction to any other monoclonal antibody;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCTB41+docetaxel
|
SCTB41 is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
docetaxel is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 24 months
|
To investigate the safety characteristics.
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR na podstawie RECIST wersja 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na podstawie RECIST wersja 1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCTB41-A302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .