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A Clinical Study of SCTB41 Combined With Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer(Phase II Study Ongoing)

2026年5月19日 更新者:Sinocelltech Ltd.

A Phase II/III Study of SCTB41 Plus Docetaxel vs Placebo Plus Docetaxel in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This study aims to evaluate the safety and efficacy of SCTB41 combined with docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer. The Phase II part of this study is an open-label, multicenter clinical trial.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. ECOG 0-1;
  3. Survival duration more than 3 months;
  4. Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to complete surgical resection and cannot receive curative concurrent/sequential chemoradiotherapy;
  5. Without AGA: Have experienced disease progression during or after prior treatment with PD-(L)1 inhibitors and chemotherapy.With AGA: Must have received adequate targeted therapy; EGFR-positive patients must have received prior treatment with PD-(L)1/VEGF bispecific antibody and/or TROP-2 ADC;
  6. At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1;
  7. Adequate major organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed presence of small cell carcinoma components;
  2. Prior treatment with docetaxel;
  3. Symptomatic central nervous system (CNS) metastases;
  4. Received the last dose of prior systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of study drug;
  5. Imaging findings at screening show tumor invasion into major blood vessels or surrounding vital organs, or the presence of a risk of esophagotracheal or esophagopleural fistula, which the investigator assesses as unsuitable for enrollment;
  6. History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; presence of uncontrolled hypertension despite medical therapy;
  7. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with anticipated risk of relapse;
  8. Bleeding tendency, high risk of bleeding, or coagulation disorders;
  9. Diagnosis of another malignancy;
  10. Severe infection, active infection, active tuberculosis, positive HIV antibody, active hepatitis B or hepatitis C, or known active syphilis prior to the first dose;
  11. Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
  12. History of non-infectious pneumonitis that required systemic corticosteroid therapy, or current presence of interstitial lung disease;
  13. Prior history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  14. Known hypersensitivity to any component of the study drug; known hypersensitivity to taxanes; or history of severe hypersensitivity reaction to any other monoclonal antibody;
  15. Pregnant or breastfeeding women;
  16. Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCTB41+docetaxel
SCTB41 is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
docetaxel is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency of adverse events (AEs)
大体时间:24 months
To investigate the safety characteristics.
24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
根据 RECIST 1.1 版,ORR 定义为确认 CR 或确认 PR 的受试者比例。
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
长达 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
DCR 定义为根据 RECIST 1.1 版获得 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
长达 2 年
Progression-free survival (PFS)
大体时间:Up to 2 years
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月19日

首次发布 (实际的)

2026年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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