- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07609251
A Clinical Study of SCTB41 Combined With Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer(Phase II Study Ongoing)
19 maj 2026 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.
A Phase II/III Study of SCTB41 Plus Docetaxel vs Placebo Plus Docetaxel in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This study aims to evaluate the safety and efficacy of SCTB41 combined with docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
The Phase II part of this study is an open-label, multicenter clinical trial.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Kontakt:
- Zhe Huang
- Telefonnummer: +86-010-58628288
- E-post: zhe_huang@sinocelltech.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- ECOG 0-1;
- Survival duration more than 3 months;
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to complete surgical resection and cannot receive curative concurrent/sequential chemoradiotherapy;
- Without AGA: Have experienced disease progression during or after prior treatment with PD-(L)1 inhibitors and chemotherapy.With AGA: Must have received adequate targeted therapy; EGFR-positive patients must have received prior treatment with PD-(L)1/VEGF bispecific antibody and/or TROP-2 ADC;
- At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate major organ function.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed presence of small cell carcinoma components;
- Prior treatment with docetaxel;
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases;
- Received the last dose of prior systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Imaging findings at screening show tumor invasion into major blood vessels or surrounding vital organs, or the presence of a risk of esophagotracheal or esophagopleural fistula, which the investigator assesses as unsuitable for enrollment;
- History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; presence of uncontrolled hypertension despite medical therapy;
- Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with anticipated risk of relapse;
- Bleeding tendency, high risk of bleeding, or coagulation disorders;
- Diagnosis of another malignancy;
- Severe infection, active infection, active tuberculosis, positive HIV antibody, active hepatitis B or hepatitis C, or known active syphilis prior to the first dose;
- Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
- History of non-infectious pneumonitis that required systemic corticosteroid therapy, or current presence of interstitial lung disease;
- Prior history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Known hypersensitivity to any component of the study drug; known hypersensitivity to taxanes; or history of severe hypersensitivity reaction to any other monoclonal antibody;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCTB41+docetaxel
|
SCTB41 is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
docetaxel is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency of adverse events (AEs)
Tidsram: 24 months
|
To investigate the safety characteristics.
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR, baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: Up to 2 years
|
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Första postat (Faktisk)
27 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- SCTB41-A302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .