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A Clinical Study of SCTB41 Combined With Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer(Phase II Study Ongoing)

19 maggio 2026 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

A Phase II/III Study of SCTB41 Plus Docetaxel vs Placebo Plus Docetaxel in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This study aims to evaluate the safety and efficacy of SCTB41 combined with docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer. The Phase II part of this study is an open-label, multicenter clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. ECOG 0-1;
  3. Survival duration more than 3 months;
  4. Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to complete surgical resection and cannot receive curative concurrent/sequential chemoradiotherapy;
  5. Without AGA: Have experienced disease progression during or after prior treatment with PD-(L)1 inhibitors and chemotherapy.With AGA: Must have received adequate targeted therapy; EGFR-positive patients must have received prior treatment with PD-(L)1/VEGF bispecific antibody and/or TROP-2 ADC;
  6. At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1;
  7. Adequate major organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed presence of small cell carcinoma components;
  2. Prior treatment with docetaxel;
  3. Symptomatic central nervous system (CNS) metastases;
  4. Received the last dose of prior systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of study drug;
  5. Imaging findings at screening show tumor invasion into major blood vessels or surrounding vital organs, or the presence of a risk of esophagotracheal or esophagopleural fistula, which the investigator assesses as unsuitable for enrollment;
  6. History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; presence of uncontrolled hypertension despite medical therapy;
  7. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with anticipated risk of relapse;
  8. Bleeding tendency, high risk of bleeding, or coagulation disorders;
  9. Diagnosis of another malignancy;
  10. Severe infection, active infection, active tuberculosis, positive HIV antibody, active hepatitis B or hepatitis C, or known active syphilis prior to the first dose;
  11. Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
  12. History of non-infectious pneumonitis that required systemic corticosteroid therapy, or current presence of interstitial lung disease;
  13. Prior history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  14. Known hypersensitivity to any component of the study drug; known hypersensitivity to taxanes; or history of severe hypersensitivity reaction to any other monoclonal antibody;
  15. Pregnant or breastfeeding women;
  16. Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCTB41+docetaxel
SCTB41 is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
docetaxel is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 24 months
To investigate the safety characteristics.
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR confermata o PR confermata, sulla base di RECIST Versione 1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DCR è definita come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD in base alla versione 1.1 RECIST.
Fino a 2 anni
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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