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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07609251
A Clinical Study of SCTB41 Combined With Docetaxel in Patients With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer(Phase II Study Ongoing)
19 mai 2026 mis à jour par: Sinocelltech Ltd.
A Phase II/III Study of SCTB41 Plus Docetaxel vs Placebo Plus Docetaxel in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This study aims to evaluate the safety and efficacy of SCTB41 combined with docetaxel in patients with previously treated non-small cell lung cancer.
The Phase II part of this study is an open-label, multicenter clinical trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contact:
- Zhe Huang
- Numéro de téléphone: +86-010-58628288
- E-mail: zhe_huang@sinocelltech.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form (ICF);
- ECOG 0-1;
- Survival duration more than 3 months;
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not amenable to complete surgical resection and cannot receive curative concurrent/sequential chemoradiotherapy;
- Without AGA: Have experienced disease progression during or after prior treatment with PD-(L)1 inhibitors and chemotherapy.With AGA: Must have received adequate targeted therapy; EGFR-positive patients must have received prior treatment with PD-(L)1/VEGF bispecific antibody and/or TROP-2 ADC;
- At least one measurable non-brain lesion according to RECIST v1.1;
- Adequate major organ function.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed presence of small cell carcinoma components;
- Prior treatment with docetaxel;
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases;
- Received the last dose of prior systemic anti-tumor therapy within 4 weeks before the first dose of study drug;
- Imaging findings at screening show tumor invasion into major blood vessels or surrounding vital organs, or the presence of a risk of esophagotracheal or esophagopleural fistula, which the investigator assesses as unsuitable for enrollment;
- History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; presence of uncontrolled hypertension despite medical therapy;
- Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease with anticipated risk of relapse;
- Bleeding tendency, high risk of bleeding, or coagulation disorders;
- Diagnosis of another malignancy;
- Severe infection, active infection, active tuberculosis, positive HIV antibody, active hepatitis B or hepatitis C, or known active syphilis prior to the first dose;
- Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage;
- History of non-infectious pneumonitis that required systemic corticosteroid therapy, or current presence of interstitial lung disease;
- Prior history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Known hypersensitivity to any component of the study drug; known hypersensitivity to taxanes; or history of severe hypersensitivity reaction to any other monoclonal antibody;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Any other condition that the investigator considers inappropriate for enrollment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCTB41+docetaxel
|
SCTB41 is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
docetaxel is administered at selected dose by intravenous infusion on Day 1 of each 3-week cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency of adverse events (AEs)
Délai: 24 months
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To investigate the safety characteristics.
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC confirmée ou une RP confirmée, sur la base de la version 1.1 de RECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD sur la base de RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to 2 years
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The PFS is defined as the time from the start of treatment until the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
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Up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Première publication (Réel)
27 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- SCTB41-A302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .