- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07610304
Effect of Alpha Tocopherol and Psyllium on Lipid Levels in Dyslipidaemia Patients
2026년 5월 20일 업데이트: Mehreen Hassan, NUR International University
Effect Of Alpha Tocopherol Supplementation Alone And In Combination With Psyllium On Serum Lipids In Patients With Dyslipidaemia In Lahore: A Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Randomized Control Trial
The goal of this clinical trial is to find out whether Vitamin E (Alpha tocopherol), taken alone or together with Psyllium husk (a type of dietary fibre), can improve blood fat levels in adults with dyslipidaemia (abnormal blood levels of two types of fat: cholesterol and triglycerides).
The main questions this study aims to answer are:
- Does Vitamin E (400 mg/day) alone help lower blood cholesterol and triglyceride levels?
- Does combining Vitamin E (400 mg/day) with Psyllium husk (10 g/day) lead to better results compared to participants taking Vitamin E alone? Researchers will compare all three groups i.e. Group A taking Vitamin E alone, Group B taking Vitamin E and Psyllium husk and Group C receiving a placebo (a look alike supplement).
The hypothesis of the study is that 'There is a noticeable difference between all the three study groups.'
Participants will:
- Take their assigned (specific to the concerned group under study) treatment daily for 60 days.
- Visit study place every two weeks for follow-up.
- Have blood tests done at the beginning and end of the study to check for changes in cholesterol and triglyceride levels.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The present study is a randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial which was conducted to check for any improvement in serum cholesterol and triglyceride levels of patients after giving them intervention through alpha tocopherol alone and combination therapy (alpha tocopherol and psyllium) for 60 days.
There is an increasing prevalence of dyslipidaemia especially in developing countries such as Pakistan in which unhealthy food consumption combined with sedentary lifestyle has led to increased levels of total blood cholesterol and triglycerides known as dyslipidaemia.
Dyslipidaemia is a risk factor contributing to progression of cardiovascular disease.
Dietary supplements such as psyllium husk and antioxidants such as Vitamin E are known to improve blood lipid profile levels in patients receiving this therapy.60
participants after meeting inclusion criteria for the study were randomly assigned into three study groups using computer generated: Group A participants treated with alpha-tocopherol, Group B participants treated with combination therapy and Group C receiving a placebo.
Statistical analysis was done using two-way ANOVA and Bonferroni.
Level of significance 'p value' < 0.05 is considered statistically significant whereas for Bonferroni, level of significance 'p value' <0.167 is considered statistically significant.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lahore, 파키스탄
- Tertiary medical centres: Fatima Memorial Hospital, Services Hospital and National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants' age is between 40 to 60 years
- Total cholesterol ≥200 mg/dL and
- Triglycerides ≥150 mg/dL
- Not receiving lipid-lowering therapy
Exclusion Criteria:
Participants were excluded from the study if they:
- Had any other non-communicable disease (e.g. uncontrolled diabetes, cardiovascular disease, or chronic kidney disease)
- Were using statins, fibrates, beta-blockers, or antioxidant supplements
- Had Familial hyperlipidemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Alpha Tocopherol
400 mg alpha tocopherol (Vitamin E) supplement taken daily for a period of 60 days
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400 mg Alpha Tocopherol supplement to be taken daily for a duration of 60 days
다른 이름들:
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활성 비교기: Alpha Tocopherol and Psyllium husk
Combination Therapy (400 mg Alpha Tocopherol supplementation and 10 g Psyllium husk taken daily for period of 60 days)
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400 mg Alpha Tocopherol taken along with 10 g psyllium daily for duration of 60 days
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo (look alike supplement similar to active intervention taken daily for period of 60 days)
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A placebo similar to Vitamin E supplement taken daily for 60 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in serum cholesterol and serum triglycerides
기간: From baseline (Day 0) to Day 60
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Changes in serum cholesterol and triglyceride levels is evident from the blood test taken from anti cubital vein performed by a skilled phlebotomist taken at Day 30 and Day 60 (final measurement).
An abnormal blood cholesterol measurement is defined as blood cholesterol level greater than 200 mg/day and abnormal blood triglyceride measurement is defined as blood triglyceride level greater than 150 mg/day.
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From baseline (Day 0) to Day 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORIC/IRB/MSFND101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be shared due to breach of privacy and confidentiality considerations as consent form was given to participants prior to the study enrollment in which they were informed that their information will remain confidential.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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