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Effect of Alpha Tocopherol and Psyllium on Lipid Levels in Dyslipidaemia Patients

20 mai 2026 mis à jour par: Mehreen Hassan, NUR International University

Effect Of Alpha Tocopherol Supplementation Alone And In Combination With Psyllium On Serum Lipids In Patients With Dyslipidaemia In Lahore: A Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Randomized Control Trial

The goal of this clinical trial is to find out whether Vitamin E (Alpha tocopherol), taken alone or together with Psyllium husk (a type of dietary fibre), can improve blood fat levels in adults with dyslipidaemia (abnormal blood levels of two types of fat: cholesterol and triglycerides).

The main questions this study aims to answer are:

  • Does Vitamin E (400 mg/day) alone help lower blood cholesterol and triglyceride levels?
  • Does combining Vitamin E (400 mg/day) with Psyllium husk (10 g/day) lead to better results compared to participants taking Vitamin E alone? Researchers will compare all three groups i.e. Group A taking Vitamin E alone, Group B taking Vitamin E and Psyllium husk and Group C receiving a placebo (a look alike supplement).

The hypothesis of the study is that 'There is a noticeable difference between all the three study groups.'

Participants will:

  • Take their assigned (specific to the concerned group under study) treatment daily for 60 days.
  • Visit study place every two weeks for follow-up.
  • Have blood tests done at the beginning and end of the study to check for changes in cholesterol and triglyceride levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The present study is a randomized, double-blind, placebo controlled clinical trial which was conducted to check for any improvement in serum cholesterol and triglyceride levels of patients after giving them intervention through alpha tocopherol alone and combination therapy (alpha tocopherol and psyllium) for 60 days. There is an increasing prevalence of dyslipidaemia especially in developing countries such as Pakistan in which unhealthy food consumption combined with sedentary lifestyle has led to increased levels of total blood cholesterol and triglycerides known as dyslipidaemia. Dyslipidaemia is a risk factor contributing to progression of cardiovascular disease. Dietary supplements such as psyllium husk and antioxidants such as Vitamin E are known to improve blood lipid profile levels in patients receiving this therapy.60 participants after meeting inclusion criteria for the study were randomly assigned into three study groups using computer generated: Group A participants treated with alpha-tocopherol, Group B participants treated with combination therapy and Group C receiving a placebo. Statistical analysis was done using two-way ANOVA and Bonferroni. Level of significance 'p value' < 0.05 is considered statistically significant whereas for Bonferroni, level of significance 'p value' <0.167 is considered statistically significant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Tertiary medical centres: Fatima Memorial Hospital, Services Hospital and National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants' age is between 40 to 60 years
  • Total cholesterol ≥200 mg/dL and
  • Triglycerides ≥150 mg/dL
  • Not receiving lipid-lowering therapy

Exclusion Criteria:

Participants were excluded from the study if they:

  • Had any other non-communicable disease (e.g. uncontrolled diabetes, cardiovascular disease, or chronic kidney disease)
  • Were using statins, fibrates, beta-blockers, or antioxidant supplements
  • Had Familial hyperlipidemia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alpha Tocopherol
400 mg alpha tocopherol (Vitamin E) supplement taken daily for a period of 60 days
Complément alimentaire: Alpha tocopherol
400 mg Alpha Tocopherol supplement to be taken daily for a duration of 60 days
Autres noms:
  • Vitamine E
Comparateur actif: Alpha Tocopherol and Psyllium husk
Combination Therapy (400 mg Alpha Tocopherol supplementation and 10 g Psyllium husk taken daily for period of 60 days)
Produit combiné: Combination therapy (Alpha Tocopherol and Psyllium husk)
400 mg Alpha Tocopherol taken along with 10 g psyllium daily for duration of 60 days
Autres noms:
  • Vitamine E
  • Psyllium
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (look alike supplement similar to active intervention taken daily for period of 60 days)
Autre: Placebo Control
A placebo similar to Vitamin E supplement taken daily for 60 days
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in serum cholesterol and serum triglycerides
Délai: From baseline (Day 0) to Day 60
Changes in serum cholesterol and triglyceride levels is evident from the blood test taken from anti cubital vein performed by a skilled phlebotomist taken at Day 30 and Day 60 (final measurement). An abnormal blood cholesterol measurement is defined as blood cholesterol level greater than 200 mg/day and abnormal blood triglyceride measurement is defined as blood triglyceride level greater than 150 mg/day.
From baseline (Day 0) to Day 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NUR International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORIC/IRB/MSFND101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared due to breach of privacy and confidentiality considerations as consent form was given to participants prior to the study enrollment in which they were informed that their information will remain confidential.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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