- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07610304
Effect of Alpha Tocopherol and Psyllium on Lipid Levels in Dyslipidaemia Patients
Effect Of Alpha Tocopherol Supplementation Alone And In Combination With Psyllium On Serum Lipids In Patients With Dyslipidaemia In Lahore: A Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Randomized Control Trial
The goal of this clinical trial is to find out whether Vitamin E (Alpha tocopherol), taken alone or together with Psyllium husk (a type of dietary fibre), can improve blood fat levels in adults with dyslipidaemia (abnormal blood levels of two types of fat: cholesterol and triglycerides).
The main questions this study aims to answer are:
- Does Vitamin E (400 mg/day) alone help lower blood cholesterol and triglyceride levels?
- Does combining Vitamin E (400 mg/day) with Psyllium husk (10 g/day) lead to better results compared to participants taking Vitamin E alone? Researchers will compare all three groups i.e. Group A taking Vitamin E alone, Group B taking Vitamin E and Psyllium husk and Group C receiving a placebo (a look alike supplement).
The hypothesis of the study is that 'There is a noticeable difference between all the three study groups.'
Participants will:
- Take their assigned (specific to the concerned group under study) treatment daily for 60 days.
- Visit study place every two weeks for follow-up.
- Have blood tests done at the beginning and end of the study to check for changes in cholesterol and triglyceride levels.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán
- Tertiary medical centres: Fatima Memorial Hospital, Services Hospital and National Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants' age is between 40 to 60 years
- Total cholesterol ≥200 mg/dL and
- Triglycerides ≥150 mg/dL
- Not receiving lipid-lowering therapy
Exclusion Criteria:
Participants were excluded from the study if they:
- Had any other non-communicable disease (e.g. uncontrolled diabetes, cardiovascular disease, or chronic kidney disease)
- Were using statins, fibrates, beta-blockers, or antioxidant supplements
- Had Familial hyperlipidemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alpha Tocopherol
400 mg alpha tocopherol (Vitamin E) supplement taken daily for a period of 60 days
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400 mg Alpha Tocopherol supplement to be taken daily for a duration of 60 days
Otros nombres:
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Comparador activo: Alpha Tocopherol and Psyllium husk
Combination Therapy (400 mg Alpha Tocopherol supplementation and 10 g Psyllium husk taken daily for period of 60 days)
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400 mg Alpha Tocopherol taken along with 10 g psyllium daily for duration of 60 days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (look alike supplement similar to active intervention taken daily for period of 60 days)
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A placebo similar to Vitamin E supplement taken daily for 60 days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in serum cholesterol and serum triglycerides
Periodo de tiempo: From baseline (Day 0) to Day 60
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Changes in serum cholesterol and triglyceride levels is evident from the blood test taken from anti cubital vein performed by a skilled phlebotomist taken at Day 30 and Day 60 (final measurement).
An abnormal blood cholesterol measurement is defined as blood cholesterol level greater than 200 mg/day and abnormal blood triglyceride measurement is defined as blood triglyceride level greater than 150 mg/day.
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From baseline (Day 0) to Day 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Dislipidemias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Piranos
- Extractos de plantas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Benzopirans
- Tocoferoles
- Vitamina e
- alfa-tocoferol
- Psilio
- Terapia de modalidad combinada
Otros números de identificación del estudio
- ORIC/IRB/MSFND101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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