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- 임상시험 NCT07615842
Assessing the Impact of Unnecessary Antibiotic Treatment on the Development of Appropriate Adaptive Immune Responses in Malnourished Bangladeshi Infants
2026년 5월 29일 업데이트: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
The investigators are examining the role of circulating T follicular helper (Tfh) cells in the induction of the antibody responses.
The investigators hypothesize that Tfh cell activation is impaired in Bangladeshi children and that this activation failure is associated with a history of antibiotic use.
The results of the investigators' preliminary studies suggest that antibiotic treatment could have a detrimental effect on the development of an appropriate adaptive immune response against Cryptosporidium.
Antibiotic treatment for children with cryptosporidiosis, rotavirus and adenovirus 40/41is not currently recommended (supportive therapy only), although usually given to children in Dhaka, Bangladesh.
This study will randomly assign children with diarrhea due to Cryptosporidium, rotavirus or adenovirus 40/41 to two groups.
Supportive treatment would be provided in both groups, but in group #1, antibiotic treatment would be withheld while group #2 will receive usual care which normally will include antibiotic treatment.
The investigators will monitor the children for one year to measure T follicular helper function, antibody production, and reinfection.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 1단계
연락처 및 위치
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- 이름: Mary Young
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- 이메일: mky4n@virginia.edu
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- Icddr,B
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연락하다:
- Rashidul Haque
- 전화번호: 880-2-9862896
- 이메일: rhaque@icddrb.org
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-
참여기준
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자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- presenting with diarrheal symptoms
- age under 1 year
- enrolled in study NCT02764918
Exclusion Criteria:
- unwilling to give blood and stool samples
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Usual Care
Children with cryptosporidium, rotavirus and/or adenoviruses 40/41 will receive usual care provided by icddr,b, which includes standard of care, supportive treatment and azithromycin.
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Antibiotic treatment (azithroymicin) for children with cryptosporidiosis is not currently recommended (supportive therapy only).
The proposed modification to this study would involve randomly assigning the Cryptosporidium-positive children to two groups.
Supportive treatment would be provided in both groups, but in one group, antibiotic treatment would be withheld.
All children would continue to be monitored in accordance with standard protocols, and antibiotic treatment would be provided if deemed clinically necessary.
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간섭 없음: Standard of Care
Children with cryptosporidium, rotavirus, and/or adenovirus 40/41 will not receive azithromycin, but will be treated by standard of care and supportive treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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T follicular helper activation
기간: 1 year
|
1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Antibodies to pathogens
기간: 1 year
|
Antibodies to cryptosporidium, rotavirus and/or adenovirus 40/41
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1 year
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Reinfection
기간: 1 year
|
Reinfection with cryptosporidium, rotavirus and/or adenovirus 40/41
|
1 year
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Measures of Malnutrition
기간: 1 year
|
Weight, height
|
1 year
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Donowitz JR, Drew J, Taniuchi M, Platts-Mills JA, Alam M, Ferdous T, Shama T, Islam MO, Kabir M, Nayak U, Haque R, Petri WA. Diarrheal Pathogens Associated With Growth and Neurodevelopment. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e683-e691. doi: 10.1093/cid/ciaa1938.
- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
- Gilchrist CA, Campo JJ, Pablo JV, Ma JZ, Teng A, Oberai A, Shandling AD, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr. Specific Cryptosporidium antigens associate with reinfection immunity and protection from cryptosporidiosis. J Clin Invest. 2023 Aug 15;133(16):e166814. doi: 10.1172/JCI166814.
- McCowin SE, Moreau GB, Haque R, Noble JA, McDevitt SL, Donowitz JR, Alam MM, Kirkpatrick BD, Petri WA, Marie C. HLA class I and II associations with common enteric pathogens in the first year of life. EBioMedicine. 2021 May;67:103346. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103346. Epub 2021 Apr 25.
- Sullivan EF, Xie W, Conte S, Richards JE, Shama T, Haque R, Petri WA, Nelson CA. Neural correlates of inhibitory control and associations with cognitive outcomes in Bangladeshi children exposed to early adversities. Dev Sci. 2022 Sep;25(5):e13245. doi: 10.1111/desc.13245. Epub 2022 Feb 22.
- Leslie JL, Weddle E, Yum LK, Lin Y, Jenior ML, Lee B, Ma JZ, Kirkpatrick BD, Nayak U, Platts-Mills JA, Agaisse HF, Haque R, Petri WA. Lewis Blood-group Antigens Are Associated With Altered Susceptibility to Shigellosis. Clin Infect Dis. 2021 Jun 1;72(11):e868-e871. doi: 10.1093/cid/ciaa1409.
- Deichsel EL, Hillesland HK, Gilchrist CA, Naulikha JM, McGrath CJ, Van Voorhis WC, Rwigi D, Singa BO, Walson JL, Pavlinac PB. Prevalence and Correlates of Cryptosporidium Infections in Kenyan Children With Diarrhea and Their Primary Caregivers. Open Forum Infect Dis. 2020 Oct 31;7(12):ofaa533. doi: 10.1093/ofid/ofaa533. eCollection 2020 Dec.
- Steiner KL, Kabir M, Hossain B, Gilchrist CA, Ma JZ, Ahmed T, Faruque ASG, Haque R, Petri WA. Delayed Time to Cryptosporidiosis in Bangladeshi Children is Associated with Greater Fecal IgA against Two Sporozoite-Expressed Antigens. Am J Trop Med Hyg. 2021 Jan;104(1):229-232. doi: 10.4269/ajtmh.20-0657.
- Munday RM, Haque R, Wojcik GL, Korpe P, Nayak U, Kirkpatrick BD, Petri WA Jr, Duggal P. Genome-Wide Association Studies of Diarrhea Frequency and Duration in the First Year of Life in Bangladeshi Infants. J Infect Dis. 2023 Oct 18;228(8):979-989. doi: 10.1093/infdis/jiad068.
- Williams FB, Kader MA, Dickson DM, Colgate ER, Alam M, Haque R, Petri WA Jr, Kirkpatrick BD, Lee B. Maternal Breast Milk Secretor Phenotype Does Not Affect Infant Susceptibility to Rotavirus Diarrhea. Open Forum Infect Dis. 2023 Jun 7;10(6):ofad299. doi: 10.1093/ofid/ofad299. eCollection 2023 Jun.
- Butler-Laporte G, Auckland K, Noor Z, Kabir M, Alam M, Carstensen T, Wojcik GL, Chong AY, Pomilla C, Noble JA, McDevitt SL, Smits G, Wareing S, van der Klis FR, Jeffery K, Kirkpatrick BD, Sirima S, Madhi S, Elliott A, Richards JB, Hill AV, Duggal P; PROVIDE authors, Cryptosporidiosis Birth Cohort authors; Sandhu MS, Haque R, Petri WA Jr, Mentzer AJ. Targeting hepatitis B vaccine escape using immunogenetics in Bangladeshi infants. medRxiv [Preprint]. 2023 Jun 29:2023.06.26.23291885. doi: 10.1101/2023.06.26.23291885.
- Carey M, Arju T, Cotton JA, Alam M, Kabir M, Faruque ASG, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Genomic Heterogeneity of Cryptosporidium parvum Isolates From Children in Bangladesh: Implications for Parasite Biology and Human Infection. J Infect Dis. 2023 Nov 2;228(9):1292-1298. doi: 10.1093/infdis/jiad257.
- Kupkova K, Shetty SJ, Pray-Grant MG, Grant PA, Haque R, Petri WA Jr, Auble DT. Globally elevated levels of histone H3 lysine 9 trimethylation in early infancy are associated with poor growth trajectory in Bangladeshi children. Clin Epigenetics. 2023 Aug 11;15(1):129. doi: 10.1186/s13148-023-01548-z.
- Chen L, Munday RM, Haque R, Duchen D, Nayak U, Korpe P, Mentzer AJ, Kirkpatrick BD, Wojcik GL, Petri WA Jr, Duggal P. Genetic Susceptibility to Astrovirus Diarrhea in Bangladeshi Infants. Open Forum Infect Dis. 2024 Mar 6;11(3):ofae045. doi: 10.1093/ofid/ofae045. eCollection 2024 Mar.
- Fahim SM, Donowitz JR, Smirnova E, Jan NJ, Das S, Mahfuz M, Gaffar SMA, Petri WA Jr, Marie C, Ahmed T. Small Intestine Bacterial Overgrowth is associated with increased Campylobacter and epithelial injury in duodenal biopsies of Bangladeshi children. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Mar 27;18(3):e0012023. doi: 10.1371/journal.pntd.0012023. eCollection 2024 Mar.
- Campo JJ, Seppo AE, Randall AZ, Pablo J, Hung C, Teng A, Shandling AD, Truong J, Oberai A, Miller J, Iqbal NT, Penataro Yori P, Kukkonen AK, Kuitunen M, Guterman LB, Morris SK, Pell LG, Al Mahmud A, Ramakrishan G, Heinz E, Kirkpatrick BD, Faruque AS, Haque R, Looney RJ, Kosek MN, Savilahti E, Omer SB, Roth DE, Petri WA Jr, Jarvinen KM. Human milk antibodies to global pathogens reveal geographic and interindividual variations in IgA and IgG. J Clin Invest. 2024 Jun 11;134(15):e168789. doi: 10.1172/JCI168789.
- Surani Z, Turesky TK, Sullivan E, Shama T, Haque R, Islam N, Hafiz Kakon S, Yu X, Petri WA, Nelson C 3rd, Gaab N. Examining the relationship between psychosocial adversity and inhibitory control: A functional magnetic resonance imaging study of children growing up in extreme poverty. J Exp Child Psychol. 2025 Jan;249:106072. doi: 10.1016/j.jecp.2024.106072. Epub 2024 Sep 23.
- Van Fossen DM, Cho H, Wagar LE, Ma JZ, Parsonnet J, Haque R, Davis MM, Petri WA. Influence of environmental exposures on T follicular helper cell function and implications on immunity: a comparison of Bangladeshi and American children. mBio. 2025 Apr 9;16(4):e0398024. doi: 10.1128/mbio.03980-24. Epub 2025 Mar 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20388
- University of Virginia (기타 보조금/기금 번호: University of Virginia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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