Assessing the Impact of Unnecessary Antibiotic Treatment on the Development of Appropriate Adaptive Immune Responses in Malnourished Bangladeshi Infants
29 de mayo de 2026 actualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
The investigators are examining the role of circulating T follicular helper (Tfh) cells in the induction of the antibody responses.
The investigators hypothesize that Tfh cell activation is impaired in Bangladeshi children and that this activation failure is associated with a history of antibiotic use.
The results of the investigators' preliminary studies suggest that antibiotic treatment could have a detrimental effect on the development of an appropriate adaptive immune response against Cryptosporidium.
Antibiotic treatment for children with cryptosporidiosis, rotavirus and adenovirus 40/41is not currently recommended (supportive therapy only), although usually given to children in Dhaka, Bangladesh.
This study will randomly assign children with diarrhea due to Cryptosporidium, rotavirus or adenovirus 40/41 to two groups.
Supportive treatment would be provided in both groups, but in group #1, antibiotic treatment would be withheld while group #2 will receive usual care which normally will include antibiotic treatment.
The investigators will monitor the children for one year to measure T follicular helper function, antibody production, and reinfection.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Young
- Número de teléfono: 4348061737
- Correo electrónico: mky4n@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
Contacto:
- Rashidul Haque
- Número de teléfono: 880-2-9862896
- Correo electrónico: rhaque@icddrb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- presenting with diarrheal symptoms
- age under 1 year
- enrolled in study NCT02764918
Exclusion Criteria:
- unwilling to give blood and stool samples
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Usual Care
Children with cryptosporidium, rotavirus and/or adenoviruses 40/41 will receive usual care provided by icddr,b, which includes standard of care, supportive treatment and azithromycin.
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Antibiotic treatment (azithroymicin) for children with cryptosporidiosis is not currently recommended (supportive therapy only).
The proposed modification to this study would involve randomly assigning the Cryptosporidium-positive children to two groups.
Supportive treatment would be provided in both groups, but in one group, antibiotic treatment would be withheld.
All children would continue to be monitored in accordance with standard protocols, and antibiotic treatment would be provided if deemed clinically necessary.
|
|
Sin intervención: Standard of Care
Children with cryptosporidium, rotavirus, and/or adenovirus 40/41 will not receive azithromycin, but will be treated by standard of care and supportive treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
T follicular helper activation
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antibodies to pathogens
Periodo de tiempo: 1 year
|
Antibodies to cryptosporidium, rotavirus and/or adenovirus 40/41
|
1 year
|
|
Reinfection
Periodo de tiempo: 1 year
|
Reinfection with cryptosporidium, rotavirus and/or adenovirus 40/41
|
1 year
|
|
Measures of Malnutrition
Periodo de tiempo: 1 year
|
Weight, height
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20388
- University of Virginia (Otro número de subvención/financiamiento: University of Virginia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protected data will be deposited in dbGap at time of publication.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .