Assessing the Impact of Unnecessary Antibiotic Treatment on the Development of Appropriate Adaptive Immune Responses in Malnourished Bangladeshi Infants
29 de maio de 2026 atualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
The investigators are examining the role of circulating T follicular helper (Tfh) cells in the induction of the antibody responses.
The investigators hypothesize that Tfh cell activation is impaired in Bangladeshi children and that this activation failure is associated with a history of antibiotic use.
The results of the investigators' preliminary studies suggest that antibiotic treatment could have a detrimental effect on the development of an appropriate adaptive immune response against Cryptosporidium.
Antibiotic treatment for children with cryptosporidiosis, rotavirus and adenovirus 40/41is not currently recommended (supportive therapy only), although usually given to children in Dhaka, Bangladesh.
This study will randomly assign children with diarrhea due to Cryptosporidium, rotavirus or adenovirus 40/41 to two groups.
Supportive treatment would be provided in both groups, but in group #1, antibiotic treatment would be withheld while group #2 will receive usual care which normally will include antibiotic treatment.
The investigators will monitor the children for one year to measure T follicular helper function, antibody production, and reinfection.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Young
- Número de telefone: 4348061737
- E-mail: mky4n@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
Contato:
- Rashidul Haque
- Número de telefone: 880-2-9862896
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- presenting with diarrheal symptoms
- age under 1 year
- enrolled in study NCT02764918
Exclusion Criteria:
- unwilling to give blood and stool samples
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Usual Care
Children with cryptosporidium, rotavirus and/or adenoviruses 40/41 will receive usual care provided by icddr,b, which includes standard of care, supportive treatment and azithromycin.
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Antibiotic treatment (azithroymicin) for children with cryptosporidiosis is not currently recommended (supportive therapy only).
The proposed modification to this study would involve randomly assigning the Cryptosporidium-positive children to two groups.
Supportive treatment would be provided in both groups, but in one group, antibiotic treatment would be withheld.
All children would continue to be monitored in accordance with standard protocols, and antibiotic treatment would be provided if deemed clinically necessary.
|
|
Sem intervenção: Standard of Care
Children with cryptosporidium, rotavirus, and/or adenovirus 40/41 will not receive azithromycin, but will be treated by standard of care and supportive treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
T follicular helper activation
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antibodies to pathogens
Prazo: 1 year
|
Antibodies to cryptosporidium, rotavirus and/or adenovirus 40/41
|
1 year
|
|
Reinfection
Prazo: 1 year
|
Reinfection with cryptosporidium, rotavirus and/or adenovirus 40/41
|
1 year
|
|
Measures of Malnutrition
Prazo: 1 year
|
Weight, height
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kabir M, Alam M, Nayak U, Arju T, Hossain B, Tarannum R, Khatun A, White JA, Ma JZ, Haque R, Petri WA Jr, Gilchrist CA. Nonsterile immunity to cryptosporidiosis in infants is associated with mucosal IgA against the sporozoite and protection from malnutrition. PLoS Pathog. 2021 Jun 28;17(6):e1009445. doi: 10.1371/journal.ppat.1009445. eCollection 2021 Jun.
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- Butler-Laporte G, Auckland K, Noor Z, Kabir M, Alam M, Carstensen T, Wojcik GL, Chong AY, Pomilla C, Noble JA, McDevitt SL, Smits G, Wareing S, van der Klis FR, Jeffery K, Kirkpatrick BD, Sirima S, Madhi S, Elliott A, Richards JB, Hill AV, Duggal P; PROVIDE authors, Cryptosporidiosis Birth Cohort authors; Sandhu MS, Haque R, Petri WA Jr, Mentzer AJ. Targeting hepatitis B vaccine escape using immunogenetics in Bangladeshi infants. medRxiv [Preprint]. 2023 Jun 29:2023.06.26.23291885. doi: 10.1101/2023.06.26.23291885.
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- Chen L, Munday RM, Haque R, Duchen D, Nayak U, Korpe P, Mentzer AJ, Kirkpatrick BD, Wojcik GL, Petri WA Jr, Duggal P. Genetic Susceptibility to Astrovirus Diarrhea in Bangladeshi Infants. Open Forum Infect Dis. 2024 Mar 6;11(3):ofae045. doi: 10.1093/ofid/ofae045. eCollection 2024 Mar.
- Fahim SM, Donowitz JR, Smirnova E, Jan NJ, Das S, Mahfuz M, Gaffar SMA, Petri WA Jr, Marie C, Ahmed T. Small Intestine Bacterial Overgrowth is associated with increased Campylobacter and epithelial injury in duodenal biopsies of Bangladeshi children. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Mar 27;18(3):e0012023. doi: 10.1371/journal.pntd.0012023. eCollection 2024 Mar.
- Campo JJ, Seppo AE, Randall AZ, Pablo J, Hung C, Teng A, Shandling AD, Truong J, Oberai A, Miller J, Iqbal NT, Penataro Yori P, Kukkonen AK, Kuitunen M, Guterman LB, Morris SK, Pell LG, Al Mahmud A, Ramakrishan G, Heinz E, Kirkpatrick BD, Faruque AS, Haque R, Looney RJ, Kosek MN, Savilahti E, Omer SB, Roth DE, Petri WA Jr, Jarvinen KM. Human milk antibodies to global pathogens reveal geographic and interindividual variations in IgA and IgG. J Clin Invest. 2024 Jun 11;134(15):e168789. doi: 10.1172/JCI168789.
- Surani Z, Turesky TK, Sullivan E, Shama T, Haque R, Islam N, Hafiz Kakon S, Yu X, Petri WA, Nelson C 3rd, Gaab N. Examining the relationship between psychosocial adversity and inhibitory control: A functional magnetic resonance imaging study of children growing up in extreme poverty. J Exp Child Psychol. 2025 Jan;249:106072. doi: 10.1016/j.jecp.2024.106072. Epub 2024 Sep 23.
- Van Fossen DM, Cho H, Wagar LE, Ma JZ, Parsonnet J, Haque R, Davis MM, Petri WA. Influence of environmental exposures on T follicular helper cell function and implications on immunity: a comparison of Bangladeshi and American children. mBio. 2025 Apr 9;16(4):e0398024. doi: 10.1128/mbio.03980-24. Epub 2025 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20388
- University of Virginia (Número de outro subsídio/financiamento: University of Virginia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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