A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
2026년 6월 4일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
연구 개요
상태
모병
상세 설명
To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects.
In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- 전화번호: +18665877745
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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-
Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 모병
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
Healthy adult part
- Japanese healthy adult male subjects
- Age at the time of informed consent: 18 to 45
- BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2
Chronic kidney disease patient part
- Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
- Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
- UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g
Exclusion Criteria:
Healthy adult part
- Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
- Presence or history of severe allergy to drugs or food
- Presence or history of drug or alcohol dependence
Chronic kidney disease patient part
- Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
- Patients with type 1 diabetes mellitus
- Patients with a history of dialysis treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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위약 비교기: Single-dose placebo
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Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
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실험적: Multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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위약 비교기: Multiple-dose placebo
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Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
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실험적: Single- and multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse event
기간: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Number of participants with adverse events
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Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Maximum plasma observed concentration (Cmax)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Elimination half-life (T1/2)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Apparent total clearance (CL/F)
기간: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Urinary excretion rate of unchanged drug
기간: Up to 6 days (HV single)
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Up to 6 days (HV single)
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Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
기간: Up to 74 days (CKD)
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Up to 74 days (CKD)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-3310-01
- jRCT2071260026 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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