A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
4 de junho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects.
In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de telefone: +18665877745
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
Healthy adult part
- Japanese healthy adult male subjects
- Age at the time of informed consent: 18 to 45
- BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2
Chronic kidney disease patient part
- Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
- Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
- UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g
Exclusion Criteria:
Healthy adult part
- Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
- Presence or history of severe allergy to drugs or food
- Presence or history of drug or alcohol dependence
Chronic kidney disease patient part
- Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
- Patients with type 1 diabetes mellitus
- Patients with a history of dialysis treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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Comparador de Placebo: Single-dose placebo
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Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
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Experimental: Multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
|
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Comparador de Placebo: Multiple-dose placebo
|
Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
|
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Experimental: Single- and multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse event
Prazo: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Number of participants with adverse events
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Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
|
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Elimination half-life (T1/2)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
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|
Apparent total clearance (CL/F)
Prazo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Urinary excretion rate of unchanged drug
Prazo: Up to 6 days (HV single)
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Up to 6 days (HV single)
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Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Prazo: Up to 74 days (CKD)
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Up to 74 days (CKD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ONO-3310-01
- jRCT2071260026 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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