A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
4 juin 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects.
In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: +18665877745
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: International Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +17162141777
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Recrutement
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
Healthy adult part
- Japanese healthy adult male subjects
- Age at the time of informed consent: 18 to 45
- BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2
Chronic kidney disease patient part
- Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
- Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
- UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g
Exclusion Criteria:
Healthy adult part
- Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
- Presence or history of severe allergy to drugs or food
- Presence or history of drug or alcohol dependence
Chronic kidney disease patient part
- Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
- Patients with type 1 diabetes mellitus
- Patients with a history of dialysis treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Single-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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Comparateur placebo: Single-dose placebo
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Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
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Expérimental: Multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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Comparateur placebo: Multiple-dose placebo
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Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
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Expérimental: Single- and multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adverse event
Délai: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Number of participants with adverse events
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Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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|
Elimination half-life (T1/2)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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|
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Apparent total clearance (CL/F)
Délai: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Urinary excretion rate of unchanged drug
Délai: Up to 6 days (HV single)
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Up to 6 days (HV single)
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Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Délai: Up to 74 days (CKD)
|
Up to 74 days (CKD)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Première publication (Réel)
1 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-3310-01
- jRCT2071260026 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .