A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
4 de junio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects.
In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de teléfono: +18665877745
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
Healthy adult part
- Japanese healthy adult male subjects
- Age at the time of informed consent: 18 to 45
- BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2
Chronic kidney disease patient part
- Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
- Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
- UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g
Exclusion Criteria:
Healthy adult part
- Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
- Presence or history of severe allergy to drugs or food
- Presence or history of drug or alcohol dependence
Chronic kidney disease patient part
- Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
- Patients with type 1 diabetes mellitus
- Patients with a history of dialysis treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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Comparador de placebos: Single-dose placebo
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Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
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Experimental: Multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
|
|
Comparador de placebos: Multiple-dose placebo
|
Single oral dose of Placebo to HV
Multiple oral dose of Placebo to HV
|
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Experimental: Single- and multiple-dose ONO-3310
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Single oral dose of ONO-3310 to HV
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse event
Periodo de tiempo: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Number of participants with adverse events
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Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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|
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
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Elimination half-life (T1/2)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
|
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Apparent total clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
|
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
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Urinary excretion rate of unchanged drug
Periodo de tiempo: Up to 6 days (HV single)
|
Up to 6 days (HV single)
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Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Periodo de tiempo: Up to 74 days (CKD)
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Up to 74 days (CKD)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ONO-3310-01
- jRCT2071260026 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .