Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects. In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Japanese healthy adult male subjects
  2. Age at the time of informed consent: 18 to 45
  3. BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2

Chronic kidney disease patient part

  1. Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
  2. Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
  3. UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g

Exclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
  2. Presence or history of severe allergy to drugs or food
  3. Presence or history of drug or alcohol dependence

Chronic kidney disease patient part

  1. Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
  2. Patients with type 1 diabetes mellitus
  3. Patients with a history of dialysis treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single-dose ONO-3310
Lääke: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Lääke: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Lääke: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Placebo Comparator: Single-dose placebo
Lääke: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Lääke: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Kokeellinen: Multiple-dose ONO-3310
Lääke: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Lääke: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Lääke: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Placebo Comparator: Multiple-dose placebo
Lääke: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Lääke: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Kokeellinen: Single- and multiple-dose ONO-3310
Lääke: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Lääke: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Lääke: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse event
Aikaikkuna: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Number of participants with adverse events
Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Elimination half-life (T1/2)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Apparent total clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Urinary excretion rate of unchanged drug
Aikaikkuna: Up to 6 days (HV single)
Up to 6 days (HV single)
Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Aikaikkuna: Up to 74 days (CKD)
Up to 74 days (CKD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-3310-01
  • jRCT2071260026 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa